Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej B55R1 i B55R2 w porównaniu z monoterapią B55R1 u pacjentów z NPDR

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku 19 lat lub starsze w dniu wyrażenia pisemnej zgody.
2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
3. Osoby z łagodną do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową, z twardymi wysiękami stopnia 2-5.
4. Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) wynoszącą 0,33 lub wyższą w badaniu ostrości wzroku.
5. Osoby z grubością centralną siatkówki wynoszącą 350 µm lub mniej w badaniu OCT.
6. Osoby, które otrzymały wyjaśnienie celu i metod tego badania klinicznego i dobrowolnie wyraziły zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową lub innymi przyczynami retinopatii.
2. Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

3. Pacjenci z następującymi chorobami oczu lub zabiegami chirurgicznymi:

   - Ubytki w polu widzenia, zmętnienie ośrodków optycznych i inne choroby oczu poza retinopatią cukrzycową, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę.

4. Pacjenci, którzy otrzymali iniekcje doszklistkowe i okołooczne steroidów, iniekcje doszklistkowe przeciwciał anty-VEGF lub fotokoagulację laserową w ciągu 12 tygodni od podania leku badawczego.
5. Pacjenci przyjmujący Kallidinogenazę, ekstrakt z borówki czernicy lub Sulodeksyd.
6. Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny, udar itp.) w ciągu 24 tygodni przed Wizytą 1 (uczestnictwo jest możliwe, jeśli zdarzenie miało miejsce 24 tygodnie przed Wizytą 1 i pacjent jest obecnie w stanie stabilnym przyjmując leki).
7. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (wymagającą dializ lub np. po przeszczepie nerki).

8. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat od momentu badań przesiewowych.
   Jednak następujące przypadki kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym:

   • Od postawienia diagnozy minęło ponad 5 lat od badań przesiewowych i nowotwór został uznany za wyleczony.
   • Rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy rak skóry, rak tarczycy lub inne nowotwory śródnabłonkowe.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania klinicznego.
10. Osoby, które otrzymały inny lek badawczy w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
11. Osoby, które zdaniem badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z powodu innych istotnych klinicznie wyników medycznych lub psychiatrycznych.