IBD患者における選択的大腸切除術のためのマルチポートロボット手術と腹腔鏡手術の比較試験（ACRO-IBD） (ACRO-IBD)
2025年11月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
IBD患者における選択的大腸切除術のためのマルチポートロボット手術と腹腔鏡手術を比較する無作為化対照試験
この研究の目的は、ロボット手術が腹腔鏡手術と比較して、合併症、回復、生活の質の面でより良い結果をもたらすかどうかをよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、選択的大腸手術を必要とする炎症性腸疾患（IBD）患者を対象に、ロボット手術と従来の腹腔鏡手術の2つの外科的手法を比較します。 両アプローチは低侵襲であり、臨床現場で一般的に使用されています。 これは無作為化試験です：参加者は2つの手法のいずれかに無作為に割り当てられます。 合計110人の患者が登録されます。
この研究は、炎症性腸疾患の外科的治療におけるロボット手術の役割を評価します。
3種類の生活の質質問票が実施されます：処置前、および処置後30日と90日に完了します。 痛みも、VASと呼ばれる特定のスコアを使用して、処置後最初の3日間に評価されます。
この研究は、ルーヴェン大学病院でのみ実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabelle Terrasson
- 電話番号：+3216340837
- メール：isabelle.terrasson@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brent Cauwberghs, Dr
- メール：brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Abdominal Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームドコンセントが取得されていること
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で少なくとも18歳以上であること
IBDと診断され、以下の選択的低侵襲大腸直腸手術の適応があること：
1.4 回盲部／回結腸切除術 1.5 部分結腸切除術 1.6 全結腸切除術 1.7 直腸結腸切除術 1.8 直腸切除術
- 一次吻合または一時的もしくは永久的なストーマ造設を含む処置
- 低侵襲手術に適していること
除外基準：
- 非IBD患者
- 緊急手術（入院から24時間以内）
- 低侵襲手術に適していない場合
- 回腸肛門パウチ造設術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：マルチポートロボット手術
ロボットシステムを用いて実施される外科手術。
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ロボット手術を用いた大腸外科手術
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術
小さな切開部から細長いカメラを挿入して行う外科的手法
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腹腔鏡下手術による大腸手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後罹病率
時間枠：術後90日以内
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総合合併症指数（CCI）を用いて評価
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術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開腹手術への転換
時間枠：手術日
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ロボット／腹腔鏡手術から開腹手術
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手術日
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2. 術後疼痛
時間枠：術後3日目まで
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視覚的アナログ尺度（VAS）に基づいて測定した痛み。
最小スコアは0、最大スコアは10。
スコアが低いほど（例：1または2）痛みが少なく、スコアが高いほど（例：7以上）痛みが強い。
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術後3日目まで
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生活の質
時間枠：術後30日および90日
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SF-36身体健康要素を用いたQoL
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術後30日および90日
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費用
時間枠：術後90日まで
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直接医療費（病院ベース）及び間接的な病院費用
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術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Bislenghi, Professor、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S70917 /B3222025001767/I/U
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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