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Studio Clinico Comparativo tra Chirurgia Robotica Multiport e Chirurgia Laparoscopica per Resezioni Colorectal Elettive in Pazienti con IBD (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)

14 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Chirurgia Robotica Multiport e Laparoscopica per le Resezioni Colorectal Elettive nei Pazienti con IBD

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio se la chirurgia robotica comporta esiti migliori rispetto alla laparoscopia in termini di complicazioni, recupero e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico confronta due tecniche chirurgiche, la chirurgia robotica e la chirurgia laparoscopica convenzionale, per pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) che richiedono un intervento chirurgico colorettale elettivo. Entrambi gli approcci sono minimamente invasivi e comunemente utilizzati nella pratica clinica. Questo è uno studio randomizzato: i partecipanti verranno assegnati casualmente a una delle due tecniche. Un totale di 110 pazienti verrà arruolato.

Questo studio valuterà il ruolo della chirurgia robotica nel trattamento chirurgico della malattia infiammatoria intestinale.

Tre questionari sulla qualità della vita saranno completati: prima della procedura e a 30 e 90 giorni dopo la procedura. Anche il dolore sarà valutato durante i primi tre giorni dopo la procedura utilizzando uno score specifico chiamato VAS.

Questo studio sarà condotto esclusivamente presso gli University Hospitals Leuven.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Abdominal Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)

  3. Diagnosticato con IBD ed eleggibile per chirurgia colorettale mininvasiva elettiva, inclusa:

    1.4 Resezioni ileocecali/ileocoliche 1.5 Colectomie segmentali 1.6 Colectomia totale 1.7 Proctocolectomia 1.8 Proctectomia

  4. Procedure che coinvolgono anastomosi primaria o creazione di stomia temporanea o permanente
  5. Idoneo per chirurgia mininvasiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non affetti da IBD
  2. Chirurgia d'urgenza (<24 ore dal ricovero ospedaliero)
  3. Non idoneo per chirurgia mininvasiva
  4. Costruzione di pouch ileo-anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia robotica multiporta
Procedura chirurgica eseguita utilizzando un sistema robotico.
Procedura: Chirurgia colorettale robotica
Chirurgia colorettale mediante procedura robotica
Comparatore attivo: chirurgia laparoscopica
Metodo chirurgico che utilizza una telecamera sottile inserita attraverso piccole incisioni,
Procedura: Chirurgia colorettale laparoscopica
Chirurgia colorettale con procedura laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità postoperatoria
Lasso di tempo: Nei primi 90 giorni postoperatori
Valutato utilizzando l'Indice di Complicanze Complessivo (CCI)
Nei primi 90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione a chirurgia aperta
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Chirurgia robotica/laparoscopica verso chirurgia aperta
Giorno dell'intervento chirurgico
2. Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Primi tre giorni postoperatori
Dolore misurato secondo la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 10. Più basso è il punteggio (ad esempio 1 o 2) minore è il dolore; più alto è il punteggio (ad esempio più di 7) maggiore è il dolore.
Primi tre giorni postoperatori
Qualità della vita (QdL)
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni post-operatori
Qualità della vita utilizzando la Componente di Salute Fisica SF-36
A 30 e 90 giorni post-operatori
Costi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni postoperatori
Costi Medici Diretti (Ospedalieri) & Costi Ospedalieri Indiretti
Fino a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70917 /B3222025001767/I/U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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