Essai comparant la chirurgie robotique multiport et la chirurgie laparoscopique pour les résections colorectales programmées chez les patients atteints de MII (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Un essai contrôlé randomisé comparant la chirurgie robotique multiport et la chirurgie laparoscopique pour les résections colorectales programmées chez les patients atteints de MICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique compare deux techniques chirurgicales, la chirurgie robotique et la chirurgie laparoscopique conventionnelle, pour les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) nécessitant une chirurgie colorectale élective. Les deux approches sont minimalement invasives et couramment utilisées en pratique clinique. Il s'agit d'un essai randomisé : les participants seront assignés au hasard à l'une des deux techniques. Un total de 110 patients sera inclus.
Cette étude évaluera le rôle de la chirurgie robotique dans le traitement chirurgical de la maladie inflammatoire de l'intestin.
Trois questionnaires de qualité de vie seront complétés : avant l'intervention et à 30 et 90 jours après l'intervention. La douleur sera également évaluée pendant les trois premiers jours postopératoires à l'aide d'un score spécifique appelé EVA.
Cette étude sera menée exclusivement aux Cliniques Universitaires de Louvain.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle Terrasson
- Numéro de téléphone: +3216340837
- E-mail: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brent Cauwberghs, Dr
- E-mail: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Abdominal Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de dépistage
- Au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI)
Diagnostiqué avec une MII et éligible pour une chirurgie colorectale mini-invasive élective, incluant :
1.4 Résections iléo-cæcales/iléo-coliques 1.5 Colectomies segmentaires 1.6 Colectomie totale 1.7 Proctocolectomie 1.8 Proctectomie
- Procédures impliquant une anastomose primaire ou la création d'une stomie temporaire ou permanente
- Adapté à la chirurgie mini-invasive
Critères d'exclusion :
- Patients non atteints de MII
- Chirurgie urgente (<24 heures après l'admission à l'hôpital)
- Non adapté à la chirurgie mini-invasive
- Construction d'un réservoir iléo-anal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: chirurgie robotique multiport
Intervention chirurgicale réalisée à l'aide d'un système robotique.
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Chirurgie colorectale par procédure robotisée
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Comparateur actif: chirurgie laparoscopique
Méthode chirurgicale qui utilise une caméra fine insérée par de petites incisions,
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Chirurgie colorectale par procédure laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: Au cours des 90 premiers jours postopératoires
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Évalué à l'aide de l'Indice de Complications Complet (CCI)
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Au cours des 90 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Jour de chirurgie
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Chirurgie robotique/laparoscopique vers chirurgie ouverte
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Jour de chirurgie
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2. Douleur postopératoire
Délai: Trois premiers jours postopératoires
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Douleur mesurée selon l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le score minimum est 0, le score maximum est 10.
Plus le score est bas (par exemple 1 ou 2), moins la douleur est intense ; plus le score est élevé (par exemple plus de 7), plus la douleur est intense.
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Trois premiers jours postopératoires
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Qualité de vie (QdV)
Délai: À 30 et 90 jours postopératoires
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Qualité de vie utilisant la Composante de Santé Physique du SF-36
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À 30 et 90 jours postopératoires
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Coûts
Délai: Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Coûts médicaux directs (hospitaliers) et coûts hospitaliers indirects
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Jusqu'à 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S70917 /B3222025001767/I/U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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