Studie som sammenligner multiport robotassistent og laparoskopisk kirurgi for elektive kolorektale reseksjoner hos IBD-pasienter (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
En kontrollert randomisert studie som sammenligner multiport robotassistent og laparoskopisk kirurgi for elektive kolorektale reseksjoner hos IBD-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien sammenligner to kirurgiske teknikker, robotassistert kirurgi og konvensjonell laparoskopisk kirurgi, for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som krever elektiv kolorektal kirurgi. Begge tilnærmingene er minimalt invasive og vanligvis brukt i klinisk praksis. Dette er en randomisert studie: deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de to teknikkene. Totalt 110 pasienter vil bli inkludert.
Denne studien vil evaluere rollen til robotassistert kirurgi i den kirurgiske behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom.
Tre livskvalitets-spørreskjemaer vil bli utfylt: før inngrepet og ved 30 og 90 dager etter inngrepet. Smerter vil også bli vurdert i løpet av de tre første dagene etter inngrepet ved hjelp av en spesifikk skala kalt VAS.
Denne studien vil bli gjennomført utelukkende ved Universitetssykehusene i Leuven.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle Terrasson
- Telefonnummer: +3216340837
- E-post: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brent Cauwberghs, Dr
- E-post: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Abdominal Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningsprosedyrer
- Minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF)
Diagnostisert med IBD og kvalifisert for elektiv minimalt invasiv kolorektal kirurgi, inkludert:
1.4 Ileocecale/ileocoliske reseksjoner 1.5 Segmentale kolektomier 1.6 Total kolektomi 1.7 Proktokolektomi 1.8 Proktektomi
- Inngrep som involverer primær anastomose eller midlertidig eller permanent stomidannelse
- Egnet for minimalt invasiv kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter uten IBD
- Akutt kirurgi (<24 timer fra innleggelse på sykehus)
- Ikke egnet for minimalt invasiv kirurgi
- Ileoanal pouch-konstruksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: multiport robotkirurgi
Kirurgisk inngrep utført ved hjelp av et robotisert system.
|
Kolorektal kirurgi ved bruk av robotassistert prosedyre
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi
Kirurgisk metode som bruker en slank kamera innført gjennom små innsnitt,
|
Kolorektal kirurgi ved laparoskopisk inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: I løpet av de første 90 dagene postoperativt
|
Vurdert ved bruk av Comprehensive Complication Index (CCI)
|
I løpet av de første 90 dagene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Robotassistert/laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi
|
Operasjonsdag
|
|
2. Postoperativ smerte
Tidsramme: De tre første postoperative døgnene
|
Smerter målt etter visuell analog skala (VAS).
Minimumsscore er 0, maksimumsscore er 10.
Jo lavere score (f.eks. 1 eller 2), jo mindre smerte; jo høyere score (f.eks. mer enn 7), jo mer smerte.
|
De tre første postoperative døgnene
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
|
Livskvalitet målt med SF-36 fysisk helsekomponent
|
30 og 90 dager postoperativt
|
|
Kostnader
Tidsramme: Til 90 dager postoperativt
|
Direkte medisinske kostnader (sykehusbaserte) & indirekte sykehuskostnader
|
Til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S70917 /B3222025001767/I/U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .