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Vergleichsstudie zwischen multiportaler robotergestützter und laparoskopischer Chirurgie bei elektiven kolorektalen Resektionen bei IBD-Patienten (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)

14. November 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine kontrollierte randomisierte Studie zum Vergleich von multiportaler robotergestützter und laparoskopischer Chirurgie bei elektiven kolorektalen Resektionen bei IBD-Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, ob roboterassistierte Chirurgie im Vergleich zur Laparoskopie in Bezug auf Komplikationen, Genesung und Lebensqualität zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie vergleicht zwei chirurgische Techniken, die robotergestützte Chirurgie und die konventionelle laparoskopische Chirurgie, für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die eine elektive kolorektale Operation benötigen. Beide Ansätze sind minimal-invasiv und werden häufig in der klinischen Praxis eingesetzt. Dies ist eine randomisierte Studie: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Techniken zugeteilt. Insgesamt werden 110 Patienten in die Studie aufgenommen.

Diese Studie wird die Rolle der robotergestützten Chirurgie in der chirurgischen Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen bewerten.

Drei Lebensqualitäts-Fragebögen werden ausgefüllt: vor dem Eingriff sowie 30 und 90 Tage nach dem Eingriff. Die Schmerzen werden ebenfalls während der ersten drei Tage nach dem Eingriff mithilfe eines spezifischen Scores namens VAS (Visuelle Analogskala) bewertet.

Diese Studie wird ausschließlich an den Universitätskliniken Leuven durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Abdominal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)

  3. Diagnose von IBD und geeignet für elektive minimalinvasive kolorektale Chirurgie, einschließlich:

    1.4 Ileozäkale/Ileokolische Resektionen 1.5 Segmentale Kolektomien 1.6 Totale Kolektomie 1.7 Proktokolektomie 1.8 Proktektomie

  4. Eingriffe mit primärer Anastomose oder temporärer oder permanenter Stomaanlage
  5. Für minimalinvasive Chirurgie geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-IBD-Patienten
  2. Dringliche Operation (<24 Stunden nach Krankenhausaufnahme)
  3. Nicht geeignet für minimalinvasive Chirurgie
  4. Ileoanaler Pouch-Aufbau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: multiport robotergestützte Chirurgie
Chirurgischer Eingriff, der mit einem Robotersystem durchgeführt wird.
Verfahren: Robotergestützte Darmchirurgie
Kolorektale Chirurgie mit robotergestütztem Verfahren
Aktiver Komparator: laparoskopische Chirurgie
Chirurgische Methode, die eine schlanke Kamera verwendet, die durch kleine Einschnitte eingeführt wird,
Verfahren: Laparoskopische kolorektale Chirurgie
Kolorektale Chirurgie mittels laparoskopischem Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Während der ersten 90 Tage postoperativ
Bewertung mit dem Comprehensive Complication Index (CCI)
Während der ersten 90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversion zu offener Chirurgie
Zeitfenster: Operationstag
Robotische/laparoskopische Chirurgie zu offener Chirurgie
Operationstag
2. Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Erste drei postoperative Tage
Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl beträgt 10. Je niedriger die Punktzahl (z.B. 1 oder 2), desto geringer der Schmerz; je höher die Punktzahl (z.B. mehr als 7), desto stärker der Schmerz.
Erste drei postoperative Tage
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
Lebensqualität anhand der SF-36-Komponente für körperliche Gesundheit
30 und 90 Tage postoperativ
Kosten
Zeitfenster: Bis 90 Tage postoperativ
Direkte medizinische Kosten (krankenhausbasiert) & Indirekte Krankenhauskosten
Bis 90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70917 /B3222025001767/I/U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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