Estudo Comparativo entre Cirurgia Robótica Multiporta e Laparoscópica para Ressecções Colorretais Eletivas em Doentes com DII (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Cirurgia Robótica Multiport e Laparoscópica para Ressecções Colorretais Eletivas em Pacientes com DII
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico compara duas técnicas cirúrgicas, cirurgia robótica e cirurgia laparoscópica convencional, para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que necessitam de cirurgia colorretal eletiva. Ambas as abordagens são minimamente invasivas e comumente utilizadas na prática clínica. Este é um ensaio randomizado: os participantes serão aleatoriamente designados para uma das duas técnicas. Um total de 110 pacientes será inscrito.
Este estudo avaliará o papel da cirurgia robótica no tratamento cirúrgico da doença inflamatória intestinal.
Três questionários de qualidade de vida serão preenchidos: antes do procedimento e aos 30 e 90 dias após o procedimento. A dor também será avaliada durante os primeiros três dias após o procedimento usando uma pontuação específica chamada EVA.
Este estudo será realizado exclusivamente nos Hospitais Universitários de Leuven.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabelle Terrasson
- Número de telefone: +3216340837
- E-mail: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Brent Cauwberghs, Dr
- E-mail: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Locais de estudo
-
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Abdominal Surgery
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foi obtido consentimento informado escrito e voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado antes de qualquer procedimento de rastreio
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI)
Diagnosticado com DII e elegível para cirurgia colorretal minimamente invasiva eletiva, incluindo:
1.4 Ressecções ileocecais/ileocólicas 1.5 Colectomias segmentares 1.6 Colectomia total 1.7 Proctocolectomia 1.8 Proctectomia
- Procedimentos envolvendo anastomose primária ou criação de estoma temporário ou permanente
- Adequado para cirurgia minimamente invasiva
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sem DII
- Cirurgia urgente (<24 horas após admissão hospitalar)
- Não adequado para cirurgia minimamente invasiva
- Construção de bolsa ileoanal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia robótica multiporta
Procedimento cirúrgico realizado utilizando um sistema robótico.
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Cirurgia colorretal utilizando procedimento robótico
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Comparador Ativo: cirurgia laparoscópica
Método cirúrgico que utiliza uma câmara delgada inserida através de pequenas incisões,
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Cirurgia colorretal utilizando procedimento laparoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbilidade pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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Avaliado através do Índice de Complicações Abrangente (CCI)
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Durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Dia da cirurgia
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Cirurgia robótica/laparoscópica para cirurgia aberta
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Dia da cirurgia
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2. Dor pós-operatória
Prazo: Primeiros três dias pós-operatórios
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Dor medida de acordo com a escala visual analógica (EVA).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 10.
Quanto menor a pontuação (por exemplo, 1 ou 2) menor a dor; quanto maior a pontuação (por exemplo, mais de 7) maior a dor.
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Primeiros três dias pós-operatórios
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Qualidade de vida (QdV)
Prazo: Aos 30 e 90 dias após a cirurgia
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QdV utilizando o Componente de Saúde Física do SF-36
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Aos 30 e 90 dias após a cirurgia
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Custos
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Custos Médicos Diretos (Baseados no Hospital) & Custos Hospitalares Indiretos
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S70917 /B3222025001767/I/U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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