Сравнительное исследование многопортовой роботизированной и лапароскопической хирургии при плановых резекциях толстой кишки у пациентов с ВЗК (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Контролируемое рандомизированное исследование, сравнивающее мультипортальную роботизированную и лапароскопическую хирургию при плановых колоректальных резекциях у пациентов с ВЗК
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование сравнивает две хирургические техники: роботизированную хирургию и традиционную лапароскопическую хирургию, для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), требующих плановой колоректальной операции. Оба подхода являются малоинвазивными и широко применяются в клинической практике. Это рандомизированное исследование: участники будут случайным образом распределены на одну из двух техник. Всего будет включено 110 пациентов.
Это исследование оценит роль роботизированной хирургии в хирургическом лечении воспалительного заболевания кишечника.
Три опросника качества жизни будут заполнены: до процедуры, а также через 30 и 90 дней после процедуры. Боль также будет оцениваться в течение первых трех дней после процедуры с использованием специальной шкалы, называемой ВАШ.
Это исследование будет проводиться исключительно в Университетских клиниках Лёвена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Terrasson
- Номер телефона: +3216340837
- Электронная почта: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brent Cauwberghs, Dr
- Электронная почта: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Abdominal Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или их законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС)
Диагностировано воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) и подходит для плановой малоинвазивной колоректальной хирургии, включая:
1.4 Илеоцекальные/илеоколические резекции 1.5 Сегментарные колэктомии 1.6 Тотальная колэктомия 1.7 Проктоколэктомия 1.8 Проктэктомия
- Процедуры, включающие первичный анастомоз или создание временной или постоянной стомы
- Подходит для малоинвазивной хирургии
Критерии исключения:
- Пациенты без ВЗК
- Экстренная хирургия (<24 часов с момента поступления в больницу)
- Не подходит для малоинвазивной хирургии
- Создание илеоанального резервуара
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: многопортовая роботизированная хирургия
Хирургическая процедура, выполняемая с использованием роботизированной системы.
|
Колоректальная хирургия с использованием роботизированной процедуры
|
|
Активный компаратор: лапароскопическая операция
Хирургический метод, использующий тонкую камеру, вводимую через небольшие разрезы,
|
Колоректальная хирургия с использованием лапароскопической процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после операции
|
Оценка проводилась с использованием Интегрального индекса осложнений (CCI)
|
В течение первых 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия в открытую операцию
Временное ограничение: День операции
|
Роботическая/лапароскопическая хирургия к открытой хирургии
|
День операции
|
|
2. Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первые три послеоперационных дня
|
Боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Минимальный балл - 0, максимальный балл - 10.
Чем ниже балл (например, 1 или 2), тем меньше боль; чем выше балл (например, более 7), тем больше боль.
|
Первые три послеоперационных дня
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
КЖ с использованием компонента физического здоровья SF-36
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Затраты
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Прямые медицинские расходы (в условиях стационара) и косвенные расходы больницы
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S70917 /B3222025001767/I/U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .