Vertailukoe moniporttisen robotin ja laparoskopian välillä elektiivisissä paksusuolen resektioissa tulehduksellisen suolistosairauden potilailla (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan moniporttista robotiikka- ja laparoskopia-leikkausmenetelmää elektiivisissä paksu- ja peräsuoliresektioissa IBD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus vertaa kahta kirurgista tekniikkaa, robottikirurgiaa ja perinteistä laparoskopista kirurgiaa, tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat suunniteltua paksu- ja peräsuolileikkausta. Molemmat lähestymistavat ovat vähän invasiivisia ja yleisesti käytössä kliinisessä käytännössä. Tämä on satunnaistettu tutkimus: osallistujat arvotaan satunnaisesti toiseen kahdesta tekniikasta. Yhteensä 110 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Tämä tutkimus arvioi robottikirurgian roolia tulehduksellisten suolistosairauksien kirurgisessa hoidossa.
Kolme elämänlaatukyselyä täytetään: ennen toimenpidettä sekä 30 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Kipua arvioidaan myös kolmen ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen päivän aikana käyttämällä spesifistä pisteytystä nimeltä VAS.
Tämä tutkimus toteutetaan yksinomaan Leuvenin yliopistollisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabelle Terrasson
- Puhelinnumero: +3216340837
- Sähköposti: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brent Cauwberghs, Dr
- Sähköposti: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Abdominal Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Vähintään 18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamisen yhteydessä
Diagnosoitu IBD:llä ja kelvollinen valikoivaan vähäinvasiiviseen paksu- ja peräsuolileikkaukseen, mukaan lukien:
1.4 Katesuolen loppuosan/ileokoliset resektiot 1.5 Segmenttikoolektomiat 1.6 Kokonaiskoolektomia 1.7 Proktokoolektomia 1.8 Proktektomia
- Toimenpiteet, joihin liittyy primaari anastomosi tai väliaikainen tai pysyvä stomamuodostus
- Sopiva vähäinvasiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-IBD-potilaat
- Kiireellinen leikkaus (<24 tuntia sairaalaan pääsyn jälkeen)
- Ei sovellu vähäinvasiiviseen leikkaukseen
- Ileoanaalinen taskun muodostus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: moniporttirobonen kirurgia
Kirurginen toimenpide suoritettu robottijärjestelmällä.
|
Suolistokirurgia robottimenetelmällä
|
|
Active Comparator: laparoskopinen leikkaus
Kirurginen menetelmä, jossa käytetään ohutta kameraa, joka työnnetään pienten leikkausten kautta,
|
Koliikkisuolen leikkaus laparoskooppisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisten 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Comprehensive Complication Index (CCI) -indeksiä
|
Ensimmäisten 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimeen leikkaukseen siirtyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Robottikirurgia/laparoskopinen kirurgia avokirurgiaksi
|
Leikkauspäivä
|
|
2. Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Kolme ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Kipu mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Pienin pistemäärä on 0, suurin pistemäärä on 10.
Mitä pienempi pistemäärä (esim. 1 tai 2), sitä vähemmän kipua; mitä suurempi pistemäärä (esim. yli 7), sitä enemmän kipua.
|
Kolme ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu SF-36 fyysisen terveyden osa-alueen avulla
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Aina 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Suorat lääkinnälliset kustannukset (sairaalapohjaiset) ja epäsuorat sairaalakustannukset
|
Aina 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70917 /B3222025001767/I/U
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .