Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Porównujące Wielootworową Operację Robotyczną i Laparoskopową przy Elektownych Resekcjach Jelita Grubego u Pacjentów z IBD (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kontrolowane randomizowane badanie porównujące wielootworową chirurgię robotyczną i laparoskopową w planowych resekcjach jelita grubego u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy operacja z wykorzystaniem robota prowadzi do lepszych wyników niż laparoskopia pod względem powikłań, powrotu do zdrowia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne porównuje dwie techniki chirurgiczne: chirurgię robotyczną i konwencjonalną chirurgię laparoskopową, u pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD) wymagającą planowej operacji jelita grubego.
Oba podejścia są minimalnie inwazyjne i powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.
Jest to badanie randomizowane: uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik.
Łącznie zostanie włączonych 110 pacjentów.

To badanie oceni rolę chirurgii robotycznej w leczeniu chirurgicznym zapalnej choroby jelit.

Trzy kwestionariusze dotyczące jakości życia zostaną wypełnione: przed zabiegiem oraz 30 i 90 dni po zabiegu.
Ból będzie również oceniany w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu przy użyciu konkretnej skali zwanej VAS.

To badanie będzie prowadzone wyłącznie w Szpitalach Uniwersyteckich w Leuven.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Abdominal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi
  2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody (ICF)

  3. Zdiagnozowana IBD i kwalifikująca się do planowej małoinwazyjnej chirurgii jelita grubego, w tym:

    1.4 Resekcje krętniczo-kątnicze/krętniczo-okrężnicze 1.5 Segmentowe kolektomie 1.6 Całkowita kolektomia 1.7 Proktokolektomia 1.8 Proktektomia

  4. Zabiegi obejmujące pierwotną anastomozę lub czasowe lub stałe wytworzenie stomii
  5. Odpowiedni do chirurgii małoinwazyjnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci bez IBD
  2. Pilna operacja (<24 godziny od przyjęcia do szpitala)
  3. Niekwalifikujący się do chirurgii małoinwazyjnej
  4. Konstrukcja zbiornika krętniczo-odbytniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wieloportowa chirurgia robotyczna
Zabieg chirurgiczny wykonany przy użyciu systemu robotycznego.
Procedura: Robotyczna chirurgia jelita grubego
Chirurgia jelita grubego z wykorzystaniem procedury robotycznej
Aktywny komparator: chirurgia laparoskopowa
Metoda chirurgiczna wykorzystująca smukłą kamerę wprowadzaną przez małe nacięcia,
Procedura: Chirurgia laparoskopowa jelita grubego
Chirurgia jelita grubego z wykorzystaniem procedury laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po operacji
Oceniano za pomocą Wskaźnika Powikłań Kompleksowych (CCI)
W ciągu pierwszych 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja na chirurgię otwartą
Ramy czasowe: Dzień operacji
Chirurgia robotyczna/laparoskopowa do chirurgii otwartej
Dzień operacji
2. Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni pooperacyjne
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Minimalny wynik wynosi 0, maksymalny wynik wynosi 10. Im niższy wynik (np. 1 lub 2), tym mniejszy ból; im wyższy wynik (np. więcej niż 7), tym większy ból.
Pierwsze trzy dni pooperacyjne
Jakość życia (JŻ)
Ramy czasowe: W 30 i 90 dni po operacji
Jakość życia za pomocą Składowej Zdrowia Fizycznego SF-36
W 30 i 90 dni po operacji
Koszty
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Bezpośrednie koszty medyczne (szpitalne) i pośrednie koszty szpitalne
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S70917 /B3222025001767/I/U

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Robotyczna chirurgia jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj