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IBD 환자를 위한 선택적 대장 절제술에서 다공성 로봇 수술과 복강경 수술 비교 임상시험 (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)

2025년 11월 14일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

IBD 환자의 선택적 대장 절제술을 위한 다공 로봇 및 복강경 수술 비교 무작위 대조 임상시험

이 연구의 목적은 로봇 수술이 복강경 수술에 비해 합병증, 회복 및 삶의 질 측면에서 더 나은 결과를 가져오는지 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 선택적 대장 수술이 필요한 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 로봇 수술과 기존의 복강경 수술, 두 가지 수술 기법을 비교합니다. 두 접근법 모두 최소 침습적이며 임상 현장에서 흔히 사용됩니다. 이것은 무작위 시험입니다: 참가자들은 두 기법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 총 110명의 환자가 등록될 예정입니다.

이 연구는 염증성 장질환의 외과적 치료에서 로봇 수술의 역할을 평가할 것입니다.

세 가지 삶의 질 설문지가 시술 전과 시술 후 30일 및 90일에 작성됩니다. 통증은 또한 시술 후 처음 3일 동안 VAS라는 특정 점수를 사용하여 평가될 것입니다.

이 연구는 뢰번 대학 병원에서만 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • Abdominal Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 선별 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적 서면 동의서 획득
  2. 동의서(ICF) 서명 시점 기준 만 18세 이상

  3. IBD 진단을 받고 전자 최소 침습 대장 수술이 가능한 경우, 포함:

    1.4 회맹/회장결장 절제술 1.5 분절 결장절제술 1.6 전결장절제술 1.7 전결장직장절제술 1.8 직장절제술

  4. 일차 문합술 또는 일시적/영구적 장루 형성 수술 포함
  5. 최소 침습 수술 적합자

제외 기준:

  1. 비 IBD 환자
  2. 응급 수술(입원 24시간 이내)
  3. 최소 침습 수술 부적합
  4. 회장항낭 형성술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다중 포트 로봇 수술
로봇 시스템을 사용하여 수행된 수술 절차.
절차: 로봇 대장암 수술
로봇 절차를 사용한 대장 절제술
활성 비교기: 복강경 수술
작은 절개를 통해 삽입되는 가느다란 카메라를 사용하는 수술 방법,
절차: 복강경 대장 수술
복강경 절차를 사용한 대장암 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 첫 90일 동안
포괄적 합병증 지수(CCI)를 사용하여 평가됨
수술 후 첫 90일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개복 수술로의 전환
기간: 수술 당일
로봇/복강경 수술에서 개복 수술로
수술 당일
2. 수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 3일
시각적 상사 척도(VAS)에 따라 측정된 통증. 최소 점수는 0, 최대 점수는 10입니다. 점수가 낮을수록(예: 1 또는 2) 통증이 적고, 점수가 높을수록(예: 7 이상) 통증이 더 심합니다.
수술 후 첫 3일
삶의 질 (QoL)
기간: 수술 후 30일 및 90일에
SF-36 신체 건강 구성요소를 이용한 삶의 질
수술 후 30일 및 90일에
비용
기간: 수술 후 90일까지
직접 의료 비용(병원 기반) 및 간접 병원 비용
수술 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S70917 /B3222025001767/I/U

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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