Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg der sammenligner multiport robot- og laparoskopisk kirurgi til elektive kolorektale resectioner hos IBD-patienter (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)

14. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En kontrolleret randomiseret undersøgelse, der sammenligner multiport robotkirurgi og laparoskopisk kirurgi ved elektive kolorektale resektioner hos patienter med IBD

Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvorvidt robotkirurgi fører til bedre resultater end laparoskopi med hensyn til komplikationer, restitution og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse sammenligner to kirurgiske teknikker, robotkirurgi og konventionel laparoskopisk kirurgi, for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der kræver elektiv colorectal kirurgi. Begge tilgange er minimalt invasive og almindeligt anvendt i klinisk praksis. Dette er en randomiseret undersøgelse: deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to teknikker. I alt vil 110 patienter blive inkluderet.

Denne undersøgelse vil evaluere robotkirurgiens rolle i den kirurgiske behandling af inflammatorisk tarmsygdom.

Tre livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udfyldt: før indgrebet og 30 og 90 dage efter indgrebet. Smerter vil også blive vurderet i de første tre dage efter indgrebet ved hjælp af en specifik score kaldet VAS.

Denne undersøgelse vil udelukkende blive gennemført på Universitetshospitalerne i Leuven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Abdominal Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før eventuelle screeningsprocedurer
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke (ICF)

  3. Diagnosticeret med IBD og egnet til elektiv minimalt invasiv kolorektal kirurgi, herunder:

    1.4 Ileocækale/ileocoliske resectioner 1.5 Segmentale kolektomier 1.6 Total kolektomi 1.7 Proktokolektomi 1.8 Proktektomi

  4. Indgreb, der involverer primær anastomose eller midlertidig eller permanent stomidannelse
  5. Egnet til minimalt invasiv kirurgi

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-IBD patienter
  2. Akut kirurgi (<24 timer fra hospitalsindlæggelse)
  3. Ikke egnet til minimalt invasiv kirurgi
  4. Ileoanal pouch-konstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: multiport robotkirurgi
Kirurgisk indgreb udført ved hjælp af et robot-system.
Procedure: Robotassisteret colorektal kirurgi
Kolorektal kirurgi ved hjælp af robotassisteret procedure
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi
Kirurgisk metode, der anvender en slank kamera indsat gennem små snit,
Procedure: Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Kolorektal kirurgi ved brug af laparoskopisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: I de første 90 dage postoperativt
Vurderet ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI)
I de første 90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: Operationens dag
Robot-/laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
Operationens dag
2. Postoperativ smerte
Tidsramme: Første tre postoperative dage
Smerter målt efter den visuelle analoge skala (VAS). Den mindste score er 0, den højeste score er 10. Jo lavere score (f.eks. 1 eller 2), jo mindre smerte; jo højere score (f.eks. mere end 7), jo mere smerte.
Første tre postoperative dage
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved 30 og 90 dage postoperativt
Livskvalitet målt ved SF-36 Fysisk Helbredskomponent
Ved 30 og 90 dage postoperativt
Omkostninger
Tidsramme: Indtil 90 dage postoperativt
Direkte medicinske omkostninger (hospitalsbaserede) & indirekte hospitalsomkostninger
Indtil 90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70917 /B3222025001767/I/U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret colorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner