Estudio Comparativo de la Cirugía Robótica Multipuerto y Laparoscópica para Resecciones Colorrectales Electivas en Pacientes con EII (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Cirugía Robótica Multipuerto y Laparoscópica para Resecciones Colorrectales Electivas en Pacientes con EII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico compara dos técnicas quirúrgicas, la cirugía robótica y la cirugía laparoscópica convencional, para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que requieren cirugía colorrectal electiva. Ambos enfoques son mínimamente invasivos y se utilizan comúnmente en la práctica clínica. Este es un ensayo aleatorizado: los participantes serán asignados al azar a una de las dos técnicas. Se inscribirá un total de 110 pacientes.
Este estudio evaluará el papel de la cirugía robótica en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Se completarán tres cuestionarios de calidad de vida: antes del procedimiento y a los 30 y 90 días después del procedimiento. El dolor también se evaluará durante los primeros tres días posteriores al procedimiento utilizando una puntuación específica llamada EVA (Escala Visual Analógica).
Este estudio se realizará exclusivamente en los Hospitales Universitarios de Lovaina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle Terrasson
- Número de teléfono: +3216340837
- Correo electrónico: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brent Cauwberghs, Dr
- Correo electrónico: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Abdominal Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
Diagnosticado con EII y elegible para cirugía colorrectal mínimamente invasiva electiva, incluyendo:
1.4 Resecciones ileocecales/ileocólicas 1.5 Colectomías segmentarias 1.6 Colectomía total 1.7 Proctocolectomía 1.8 Proctectomía
- Procedimientos que involucran anastomosis primaria o creación de estoma temporal o permanente
- Apto para cirugía mínimamente invasiva
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin EII
- Cirugía urgente (<24 horas desde el ingreso hospitalario)
- No apto para cirugía mínimamente invasiva
- Construcción de reservorio ileoanal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cirugía robótica multipuerto
Procedimiento quirúrgico realizado mediante un sistema robótico.
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Cirugía colorrectal mediante procedimiento robótico
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Comparador activo: cirugía laparoscópica
Método quirúrgico que utiliza una cámara delgada insertada a través de pequeñas incisiones
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Cirugía colorrectal mediante procedimiento laparoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante los primeros 90 días postoperatorios
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Evaluado mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI)
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Durante los primeros 90 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Cirugía robótica/laparoscópica a cirugía abierta
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Día de la cirugía
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2. Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros tres días postoperatorios
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Dolor medido según la escala analógica visual (EAV).
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 10.
Cuanto menor sea la puntuación (por ejemplo, 1 o 2), menor será el dolor; cuanto mayor sea la puntuación (por ejemplo, más de 7), mayor será el dolor.
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Primeros tres días postoperatorios
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: A los 30 y 90 días postoperatorios
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Calidad de Vida utilizando el Componente de Salud Física del SF-36
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A los 30 y 90 días postoperatorios
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Costes
Periodo de tiempo: Hasta 90 días postoperatoriamente
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Costes Médicos Directos (Basados en Hospital) & Costes Hospitalarios Indirectos
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Hasta 90 días postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S70917 /B3222025001767/I/U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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