Vergelijkende studie tussen multiport robotchirurgie en laparoscopische chirurgie voor electieve colorectale resecties bij IBD-patiënten (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Een gecontroleerde gerandomiseerde trial die multiport robotchirurgie en laparoscopische chirurgie vergelijkt voor electieve colorectale resecties bij IBD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie vergelijkt twee chirurgische technieken, robotchirurgie en conventionele laparoscopische chirurgie, voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD) die een electieve colorectale operatie nodig hebben. Beide benaderingen zijn minimaal invasief en worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Dit is een gerandomiseerde studie: deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee technieken. In totaal zullen 110 patiënten worden opgenomen.
Deze studie zal de rol van robotchirurgie evalueren in de chirurgische behandeling van inflammatoire darmziekten.
Drie kwaliteit-van-leven vragenlijsten zullen worden ingevuld: vóór de ingreep en op 30 en 90 dagen na de ingreep. Pijn zal ook worden beoordeeld gedurende de eerste drie dagen na de ingreep met behulp van een specifieke score genaamd de VAS.
Deze studie zal uitsluitend worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen Leuven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle Terrasson
- Telefoonnummer: +3216340837
- E-mail: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Brent Cauwberghs, Dr
- E-mail: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Werving
- Abdominal Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Er is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger verkregen vóór enige screeningprocedures
- Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
Gediagnosticeerd met IBD en in aanmerking komend voor electieve minimaal invasieve colorectale chirurgie, inclusief:
1.4 Ileocecale/ileocolische resecties 1.5 Segmentale colectomieën 1.6 Totale colectomie 1.7 Proctocolectomie 1.8 Proctectomie
- Ingrepen waarbij primaire anastomose of tijdelijke of permanente stoma aanleg betrokken zijn
- Geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-IBD-patiënten
- Spoedoperatie (<24 uur vanaf ziekenhuisopname)
- Niet geschikt voor minimaal invasieve chirurgie
- Ileo-anale pouch aanleg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: multiport robotchirurgie
Chirurgische ingreep uitgevoerd met behulp van een robotsysteem.
|
Colorectale chirurgie met behulp van robotprocedure
|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische chirurgie
Chirurgische methode die gebruik maakt van een slanke camera die via kleine incisies wordt ingebracht,
|
Colorectale chirurgie met behulp van laparoscopische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 90 dagen postoperatief
|
Beoordeeld met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Tijdens de eerste 90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Operatiedag
|
Robotische/laparoscopische chirurgie naar open chirurgie
|
Operatiedag
|
|
2. Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Eerste drie postoperatieve dagen
|
Pijn gemeten volgens de visueel analoge schaal (VAS).
De minimumscore is 0, de maximumscore is 10.
Hoe lager de score (bijvoorbeeld 1 of 2), hoe minder pijn; hoe hoger de score (bijvoorbeeld meer dan 7), hoe meer pijn.
|
Eerste drie postoperatieve dagen
|
|
Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Op 30 en 90 dagen postoperatief
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF-36 Fysieke Gezondheidscomponent
|
Op 30 en 90 dagen postoperatief
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen postoperatief
|
Directe Medische Kosten (Ziekenhuisgebaseerd) & Indirecte Ziekenhuiskosten
|
Tot 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S70917 /B3222025001767/I/U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .