Studie srovnávající multiportní robotickou a laparoskopickou chirurgii pro elektivní kolorektální resekce u pacientů s IBD (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Kontrolovaná randomizovaná studie srovnávající multiportní robotickou a laparoskopickou chirurgii pro elektivní kolorektální resekce u pacientů s IBD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie porovnává dvě chirurgické techniky, robotickou chirurgii a konvenční laparoskopickou chirurgii, u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří vyžadují elektivní kolorektální chirurgii. Oba přístupy jsou minimálně invazivní a běžně používané v klinické praxi. Jedná se o randomizovanou studii: účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou technik. Celkem bude zařazeno 110 pacientů.
Tato studie vyhodnotí úlohu robotické chirurgie v chirurgické léčbě zánětlivého onemocnění střev.
Tři dotazníky kvality života budou vyplněny: před zákrokem a 30 a 90 dní po zákroku. Bolest bude také hodnocena během prvních tří dnů po zákroku pomocí specifického skóre nazvaného VAS.
Tato studie bude provedena výhradně na Univerzitních nemocnicích Leuven.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle Terrasson
- Telefonní číslo: +3216340837
- E-mail: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brent Cauwberghs, Dr
- E-mail: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Abdominal Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Před provedením jakýchkoli screeningových postupů byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
- V době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) je účastníkům alespoň 18 let
Diagnostikováno IBD a vhodné pro plánovanou minimálně invazivní kolorektální chirurgii, včetně:
1.4 Ileocekálních/ileokolických resekcí 1.5 Segmentálních kolektomií 1.6 Totální kolektomie 1.7 Proktokolektomie 1.8 Proktektomie
- Výkony zahrnující primární anastomózu nebo vytvoření dočasné nebo trvalé stomie
- Vhodní pro minimálně invazivní chirurgii
Kriteria vyloučení:
- Pacienti bez IBD
- Naléhavý chirurgický výkon (<24 hodin od přijetí do nemocnice)
- Nevhodní pro minimálně invazivní chirurgii
- Konstrukce ileoanálního pouch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: multiportová robotická chirurgie
Chirurgický výkon provedený pomocí robotického systému.
|
Kolorektální chirurgie s využitím robotického postupu
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická chirurgie
Chirurgická metoda, která využívá štíhlou kameru zavedenou přes malé řezy,
|
Kolorektální chirurgie pomocí laparoskopického postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Během prvních 90 dnů po operaci
|
Hodnoceno pomocí Komplexního indexu komplikací (CCI)
|
Během prvních 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Den operace
|
Robotická/laparoskopická chirurgie vůči otevřené chirurgii
|
Den operace
|
|
2. Pooperační bolest
Časové okno: První tři pooperační dny
|
Bolest měřená podle vizuální analogové škály (VAS).
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 10.
Čím nižší skóre (např. 1 nebo 2), tím menší bolest; čím vyšší skóre (např. více než 7), tím větší bolest.
|
První tři pooperační dny
|
|
Kvalita života (KŽ)
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
|
Kvalita života pomocí SF-36 fyzické zdravotní složky
|
30 a 90 dnů po operaci
|
|
Náklady
Časové okno: Až 90 dní po operaci
|
Přímé lékařské náklady (nemocniční) & Nepřímé nemocniční náklady
|
Až 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S70917 /B3222025001767/I/U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robotická kolorektální chirurgie
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiDokončenoKolorektální karcinom | Používání mobilního telefonu | Role sestryKrocan