Vizsgálat a multiport RObot és laparoszkópos sebészet összehasonlítására elektív vastagbél-reszekciókban IBD-betegeknél (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
Egy kontrollált randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a többportos robot- és laparoszkópos sebészetet elektív vastagbél-reszekciókban IBD-betegek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat két sebészi technikát hasonlít össze, a robotsebészetet és a hagyományos laparoszkópos sebészetet, gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél, akik választott vastag- és végbélműtétre szorulnak. Mindkét megközelítés minimálisan invazív és gyakran alkalmazott a klinikai gyakorlatban. Ez egy randomizált vizsgálat: a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két technika egyikébe. Összesen 110 beteget vesznek fel.
Ez a tanulmány értékeli a robotsebészet szerepét a gyulladásos bélbetegség sebészi kezelésében.
Három életminőségi kérdőívet kell kitölteni: a beavatkozás előtt, valamint 30 és 90 nappal a beavatkozás után. A fájdalmat a beavatkozás utáni első három napban egy VAS néven ismert speciális pontozási rendszerrel is értékelik.
Ez a vizsgálat kizárólag a Leuveni Egyetemi Kórházakban fog zajlani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle Terrasson
- Telefonszám: +3216340837
- E-mail: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brent Cauwberghs, Dr
- E-mail: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Toborzás
- Abdominal Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevelezési kritériumok:
- A résztvevő vagy jogilag felhatalmazott képviselője által önkéntesen írásban megadott tájékoztatott beleegyezés a szűrési eljárások előtt megtörtént
- Legalább 18 éves a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásakor
IBD-vel diagnosztizált és választható minimálisan invazív colorectalis sebészeti beavatkozásra jogosult, beleértve:
1.4 Ileocoecalis/ileocolicus resectiók 1.5 Szegmentális colectomiák 1.6 Teljes colectomia 1.7 Proctocolectomia 1.8 Proctectomia
- Eljárások, amelyek elsődleges anastomosis vagy ideiglenes vagy állandó sztómaképzést tartalmaznak
- Alkalmas minimálisan invazív sebészetre
Kizárási kritériumok:
- Nem IBD-s betegek
- Sürgős sebészet (<24 óra a kórházi felvételtől)
- Nem alkalmas minimálisan invazív sebészetre
- Ileoanalis pouch képzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: többportos robotsebészet
Sebészeti beavatkozás robotrendszerrel végrehajtva.
|
Vastagbél- és végbélsebészet robotikai eljárással
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos műtét
Sebészeti módszer, amely egy vékony kamerát használ, amelyet kis bemetszéseken keresztül vezetnek be
|
Vastagbél- és végbélsebészet laparoszkópos eljárással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: A műtét utáni első 90 napban
|
A Comprehensive Complication Index (CCI) alkalmazásával értékelve
|
A műtét utáni első 90 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyitott sebészeti beavatkozásra való áttérés
Időkeret: Műtét napja
|
Robotikus/laparoszkópos sebészetről nyitott sebészetre
|
Műtét napja
|
|
2. Műtét utáni fájdalom
Időkeret: Az első három posztoperatív nap
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS) szerint mért értéke.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 10.
Minél alacsonyabb a pontszám (pl. 1 vagy 2), annál kevesebb a fájdalom; minél magasabb a pontszám (pl. több mint 7), annál nagyobb a fájdalom.
|
Az első három posztoperatív nap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon
|
Életminőség az SF-36 Fizikai Egészség Komponens alapján
|
A műtét utáni 30. és 90. napon
|
|
Költségek
Időkeret: 90 napig a műtét utáni időszakban
|
Közvetlen Orvosi Költségek (Kórházi) és Közvetett Kórházi Költségek
|
90 napig a műtét utáni időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S70917 /B3222025001767/I/U
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .