Studie som jämför multiport robotassisterad och laparoskopisk kirurgi för elektiva kolorektala resektioner hos patienter med IBD (ACRO-IBD) (ACRO-IBD)
En kontrollerad randomiserad studie som jämför multiport robotassisterad och laparoskopisk kirurgi för elektiva kolorektala resektioner hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning jämför två kirurgiska tekniker, robotkirurgi och konventionell laparoskopisk kirurgi, för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kräver elektiv kolorektal kirurgi. Båda tillvägagångssätten är minimalt invasiva och vanligt förekommande i klinisk praxis. Detta är en randomiserad studie: deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två teknikerna. Totalt kommer 110 patienter att inkluderas.
Denna studie kommer att utvärdera robotkirurgins roll i den kirurgiska behandlingen av inflammatorisk tarmsjukdom.
Tre livskvalitetsformulär kommer att fyllas i: före ingreppet samt 30 och 90 dagar efter ingreppet. Smärta kommer också att bedömas under de första tre dagarna efter ingreppet med hjälp av ett specifikt betyg som kallas VAS.
Denna studie kommer att genomföras uteslutande vid Universitetssjukhusen i Leuven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle Terrasson
- Telefonnummer: +3216340837
- E-post: isabelle.terrasson@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brent Cauwberghs, Dr
- E-post: brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Abdominal Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagliga företrädare har inhämtats före några screeningsprocedurer
- Minst 18 år vid tidpunkten för underskrift av informerat samtyckesformulär (ICF)
Diagnostiserad med IBD och berättigad till elektiv minimalt invasiv kolorektal kirurgi, inklusive:
1.4 Ileocekala/ileokoliska resectioner 1.5 Segmentella kolektomier 1.6 Total kolektomi 1.7 Proktokolektomi 1.8 Proktektomi
- Ingrepp som involverar primär anastomos eller temporär eller permanent stomibildning
- Lämplig för minimalt invasiv kirurgi
Exklusionskriterier:
- Icke-IBD-patienter
- Akut kirurgi (<24 timmar från sjukhusinläggning)
- Inte lämplig för minimalt invasiv kirurgi
- Ileoanal pouch-konstruktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: multiport robotkirurgi
Kirurgisk procedur utförd med hjälp av ett robotsystem.
|
Kolorektal kirurgi med robotassisterad procedur
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi
Kirurgisk metod som använder en smal kamera som införs genom små incisioner
|
Kolorektalkirurgi med laparoskopisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsram: Under de första 90 dagarna postoperativt
|
Bedömning utförd med Comprehensive Complication Index (CCI)
|
Under de första 90 dagarna postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till öppen kirurgi
Tidsram: Operationsdag
|
Robot-/laparoskopisk kirurgi till öppen kirurgi
|
Operationsdag
|
|
2. Postoperativ smärta
Tidsram: Första tre postoperativa dagarna
|
Smärta mätt enligt den visuella analogskalan (VAS).
Den lägsta poängen är 0, den högsta poängen är 10.
Ju lägre poäng (t.ex. 1 eller 2) desto mindre smärta; ju högre poäng (t.ex. mer än 7) desto mer smärta.
|
Första tre postoperativa dagarna
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid 30 och 90 dagar postoperativt
|
Livskvalitet med SF-36 fysiskt hälsokomponent
|
Vid 30 och 90 dagar postoperativt
|
|
Kostnader
Tidsram: Till 90 dagar postoperativt
|
Direkta medicinska kostnader (sjukhusbaserade) och indirekta sjukhuskostnader
|
Till 90 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Bislenghi, Professor, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S70917 /B3222025001767/I/U
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .