比较多孔机器人手术与腹腔镜手术治疗IBD患者择期结直肠切除术的临床试验（ACRO-IBD） (ACRO-IBD)
2025年11月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
一项比较多孔机器人手术与腹腔镜手术治疗IBD患者择期结直肠切除术的对照随机试验
本研究旨在更深入地了解机器人手术在并发症、恢复和生活质量方面是否比腹腔镜手术带来更好的治疗效果。
研究概览
详细说明
本临床试验比较了两种手术技术——机器人手术与传统腹腔镜手术，针对需要择期结直肠手术的炎症性肠病（IBD）患者。 这两种方法均为微创手术，在临床实践中广泛应用。 本试验采用随机分组：参与者将被随机分配至两种技术中的一种。 共计将招募110名患者。
本研究将评估机器人手术在炎症性肠病外科治疗中的作用。
患者需完成三份生活质量问卷：分别于术前、术后30天和90天填写。 同时将在术后前三日使用特定评分工具VAS（视觉模拟评分法）评估疼痛程度。
本研究将仅在鲁汶大学医院进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle Terrasson
- 电话号码：+3216340837
- 邮箱：isabelle.terrasson@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Brent Cauwberghs, Dr
- 邮箱：brent.cauwberghs@student.kuleuven.be
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- Abdominal Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序开始前，已获得参与者或其法定授权代表的自愿书面知情同意
- 签署知情同意书（ICF）时年满18周岁
确诊为IBD且符合择期微创结直肠手术条件，包括：
1.4 回盲部/回结肠切除术 1.5 节段性结肠切除术 1.6 全结肠切除术 1.7 直肠结肠切除术 1.8 直肠切除术
- 涉及一期吻合或临时/永久造口的手术
- 适合进行微创手术
排除标准：
- 非IBD患者
- 急诊手术（入院后<24小时内）
- 不适合微创手术
- 回肠肛门储袋重建术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：多孔机器人手术
使用机器人系统进行的手术操作。
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采用机器人手术的结直肠手术
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有源比较器：腹腔镜手术
通过微小切口插入细长摄像头的外科手术方法
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采用腹腔镜手术的结直肠外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后90天内
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使用综合并发症指数（CCI）进行评估
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术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中转开腹手术
大体时间：手术日
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机器人/腹腔镜手术转开腹手术
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手术日
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2. 术后疼痛
大体时间：术后前三天
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根据视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛程度。
最低分值为0分，最高分值为10分。
分值越低（如1或2分）表示疼痛越轻微；分值越高（如超过7分）表示疼痛越剧烈。
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术后前三天
|
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生活质量（QoL）
大体时间：术后30天和90天时
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采用SF-36身体健康成分评估的生活质量
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术后30天和90天时
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费用
大体时间：直至术后90天
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直接医疗成本（院内）与间接医院成本
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直至术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriele Bislenghi, Professor、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S70917 /B3222025001767/I/U
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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