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悪性胃流出路閉塞症患者における内視鏡的超音波検査下胃腸吻合術または腸管金属ステント留置術の転帰:前向きコホート研究

2025年12月7日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

悪性胃流出路閉塞症患者における内視鏡的超音波検査下胃腸吻合術または腸管メタルステント留置術の転帰:前向きコホート研究

胃流出路閉塞(GOO)は、胃遠位部または十二指腸の機械的閉塞を指し、食物や液体の正常な通過を妨げます。 文献によると、GOO症例の50-80%は、消化管を圧迫または直接浸潤する悪性腫瘍によって引き起こされます。 膵臓癌患者のうち、15-20%がGOOを発症します[1,2]。 GOOはまた、悪性疾患における不良な予後因子と見なされており、中央生存期間はわずか3-6ヶ月です[3]。

従来、GOOの管理オプションには、外科的胃空腸吻合術および内視鏡的腸管金属ステント(ES)留置が含まれます。 内視鏡的アプローチは侵襲性が低く、より早期の経口摂取を可能にし、入院期間を短縮します[4-6]。 悪性GOO患者のほとんどは衰弱していることを考慮すると、侵襲性の低いオプションがしばしば好ましいです。

近年、内視鏡的超音波検査下胃腸吻合術(EUS-GE)が代替法として登場しています。 ESとEUS-GEを比較した最近のシステマティックレビューおよびメタアナリシスでは、技術的および臨床的成功率は同様であったが、EUS-GE群では再介入率が有意に低いことがわかりました[7]。 しかし、既存の研究のほとんどは後ろ向き研究であり、2つのアプローチを比較する体系的で前向きな追跡データは依然として不足しています。

本研究は、悪性GOO患者がEUS-GEまたは従来の腸管ステント留置のいずれかを受けた場合の、ステント機能、経口摂取、栄養状態、および生活の質を含む短期および長期の転帰を前向きに評価し比較することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • Nataional Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この多施設共同前向き研究には、台湾の13の学術センターが参加しました

説明

対象基準:

  • 切除不能なmGOOに対してESまたはEUS-GEを受けた18歳以上の連続した患者が登録されました

除外基準:

  • 事前の腸管ステント留置
  • 多レベル腸閉塞
  • 胃のスキルス
  • 1か月未満の余命
  • 未補正凝固障害
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントの提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
内視鏡的腸管ステント留置
この手順は、X線透視下で行われました。 閉塞部位に到達するため、十二指腸スコープまたは前方視野型治療用内視鏡のいずれかが使用されました。 20mmの回収用バルーンカテーテルを用いて、0.025または0.035インチのガイドワイヤーを閉塞部位を越えて空腸まで進めました。 狭窄部をカテーテルが横切るように配置した後、狭窄部の位置と長さを確認するために造影剤が注入されました。 次に、被覆なしのスルーザスコープ型十二指腸ステント(BONASTENT; Standard Sci Tech, 韓国・ソウルまたはWallFlex; Boston Scientific, 米国・マサチューセッツ州マールボロ)で直径22mm、長さ6〜16cm(狭窄部の長さに応じて)のものを、X線透視と内視鏡の併用下で閉塞部位の両端を適切にカバーするように展開しました。
この手技は、気管内挿管下の全身麻酔で行われた。 ESと同様の閉塞部位および範囲を確認後、ガイドワイヤー上に7Fr経鼻胆道ドレーンを進め、X線透視下で目標空腸内に挿入した。 次に直線型エコー内視鏡を胃内に進め、空腸を可視化した。 標準的な水ポンプを用いて生理食塩水、造影剤、インディゴカルミンの混合液を持続注入することで、空腸ループを適切に拡張させた。 目標空腸が確認された後、鎮痙薬を投与した。 フリーハンド法を用いて、電気焼灼機能付きLAMS(Hot AXIOS、直径20mm、長さ10mm、ボストン・サイエンティフィック製)で胃壁と空腸壁を直接穿刺した。 LAMSはEUSとX線透視下で展開された。最初に遠位フランジを空腸内に展開し、次にエコー内視鏡内で近位フランジをチャネル内で解放し、その後作業チャネル外へ前進させた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再介入率
時間枠:一年
再発性GOO症状による追加的内視鏡治療の必要性として定義される
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功
時間枠:一年
内視鏡または透視で確認された閉塞部位へのステントの成功した留置またはバイパス
一年
有害事象(AE)
時間枠:一年
AEs(有害事象)は、ステント展開不良、穿孔、出血などを含み、消化器内視鏡における有害事象(AGREE)分類に従って分類および重症度評価され、30日をカットオフとして早期事象と晩期事象を区別した。
一年
生存
時間枠:一年
最終追跡調査時まで生存
一年
臨床的成功
時間枠:1年
  1. ステント挿入後の胃流出路閉塞スコア(GOOS)で2点以上の改善
  2. GOOSは経口摂取を4段階に分類(最小スコア0、最大スコア3):0(絶食)、1(流動食)、2(軟食)、3(通常食/低残渣食)
1年
胃出口閉塞スコア(GOOS)の変化
時間枠:一年
  1. GOOSは経口摂取を4段階(最小スコア0から最大スコア3まで)に分類しました:0(絶食)、1(流動食)、2(軟食)、3(通常食/低残渣食)。
  2. ステント留置前後のGOOS変化の比較(患者が退院時のGOOS記録)
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月7日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202108046RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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