Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów ze złośliwą niedrożnością odźwiernika poddanych ultrasonograficznie kontrolowanemu zespoleniu żołądkowo-jelitowemu lub protezowaniu jelita metalowymi stentami: prospektywne badanie kohortowe

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Wyniki leczenia pacjentów ze złośliwą niedrożnością odźwiernika żołądka poddanych przezprzełykowemu ultrasonograficznie wspomaganemu zespoleniu żołądkowo-jelitowemu lub stentowaniu metalowym jelita: prospektywne badanie kohortowe

Niedrożność odźwiernika żołądka (GOO) odnosi się do mechanicznej przeszkody w dystalnej części żołądka lub dwunastnicy, która uniemożliwia normalne przejście pokarmu i płynów. Według literatury, 50-80% przypadków GOO jest spowodowanych przez nowotwory złośliwe uciskające lub bezpośrednio naciekające przewód pokarmowy. Wśród pacjentów z rakiem trzustki, 15-20% rozwija GOO [1,2]. GOO jest również uważane za niekorzystny czynnik prognostyczny w nowotworach złośliwych, z medianą przeżycia wynoszącą jedynie 3-6 miesięcy [3].

Tradycyjnie, opcje leczenia GOO obejmują chirurgiczne zespolenie żołądkowo-jelitowe oraz endoskopowe założenie metalowego stentu jelitowego (ES). Podejścia endoskopowe są mniej inwazyjne, pozwalają na wcześniejsze przyjmowanie pokarmów doustnie i skracają czas pobytu w szpitalu [4-6]. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z złośliwą GOO jest wyniszczona, mniej inwazyjna opcja jest często preferowana.

W ostatnich latach pojawiła się alternatywa w postaci endoskopowej gastroenterostomii pod kontrolą ultrasonografii (EUS-GE). Ostatni przegląd systematyczny i metaanaliza porównująca ES i EUS-GE wykazały podobne wskaźniki sukcesu technicznego i klinicznego, ale istotnie niższe wskaźniki ponownej interwencji w grupie EUS-GE [7]. Jednak większość istniejących badań ma charakter retrospektywny i brakuje systematycznych, prospektywnych danych z obserwacji porównujących te dwa podejścia.

Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę i porównanie krótko- i długoterminowych wyników - w tym funkcji stentu, przyjmowania pokarmu doustnie, stanu odżywienia i jakości życia - pacjentów z złośliwą GOO poddanych albo EUS-GE, albo konwencjonalnemu stentowaniu jelitowemu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe prospektywne badanie obejmowało 13 ośrodków akademickich na Tajwanie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których wykonano ES lub EUS-GE z powodu nieresekcyjnej mGOO

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze założenie stentu jelitowego
  • Wielopoziomowa niedrożność jelit
  • Linitis plastica żołądka
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden miesiąc
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Ciaża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoskopowe założenie stentu jelitowego
Zabieg wykonano pod kontrolą fluoroskopową. Do dostępu do przeszkody zastosowano duodenoskop lub terapeutyczny endoskop z przodującym układem optycznym. Do jelita czczego za przeszkodą wprowadzono prowadnicę o średnicy 0,025 lub 0,035 cala przy użyciu balonowego cewnika ekstrakcyjnego o średnicy 20 mm. Po umieszczeniu cewnika przez zwężenie wstrzyknięto środek kontrastowy w celu określenia lokalizacji i długości zwężenia. Następnie, pod łączną kontrolą fluoroskopową i endoskopową, wszczepiono niepokrytą stent dwunastniczy wprowadzany przez endoskop (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seul, Korea lub WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) o średnicy 22 mm i długości od 6 do 16 cm, w zależności od długości zwężenia, w celu odpowiedniego pokrycia obu końców przeszkody.
Zabieg wykonano w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Po zidentyfikowaniu lokalizacji i zakresu niedrożności podobnej do ES, pod kontrolą fluoroskopową wprowadzono dren nosowo-żółciowy 7Fr przez prowadnicę do docenowej części jelita czczego. Następnie wprowadzono liniowy echoendoskop do żołądka w celu uwidocznienia jelita czczego. Pętlę jelita czczego odpowiednio rozprężono poprzez ciągłe wlewanie mieszaniny soli fizjologicznej, środka kontrastowego i błękitu indygowego przy użyciu standardowej pompy wodnej. Po potwierdzeniu docelowej części jelita czczego podano lek przeciwskurczowy. Stosując technikę swobodnej ręki, bezpośrednio nakłuto ściany żołądka i jelita czczego za pomocą LAMS wzmocnionego elektrokoagulacją (Hot AXIOS, średnica 20 mm, długość 10 mm; Boston Scientific). LAMS został rozmieszczony pod kontrolą EUS i fluoroskopii – najpierw dystalną część do jelita czczego, następnie śródkanałowe uwolnienie proksymalnej części w obrębie echoendoskopu, a następnie jej wysunięcie poza kanał roboczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: rok
Zdefiniowane jako konieczność przeprowadzenia dodatkowego leczenia endoskopowego z powodu nawracających objawów GOO
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: jeden rok
Pomyślne umieszczenie stentu przez lub w obejściu przeszkody, potwierdzone endoskopią lub fluoroskopią
jeden rok
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: jeden rok
Działania niepożądane, w tym nieprawidłowe umieszczenie stentu, perforacja i krwawienie, zostały sklasyfikowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją zdarzeń niepożądanych w endoskopii przewodu pokarmowego (AGREE), z 30-dniowym okresem granicznym rozróżniającym zdarzenia wczesne i późne.
jeden rok
Przeżycie
Ramy czasowe: jeden rok
żywy do ostatniej wizyty kontrolnej
jeden rok
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: jeden rok
  1. Poprawa o ≥ 2 punkty w skali niedrożności odźwiernika żołądka (GOOS) po wszczepieniu stentu;
  2. GOOS klasyfikuje przyjmowanie pokarmów doustnie na cztery poziomy (minimalna i maksymalna punktacja od 0 do 3): 0 (głodówka), 1 (dieta płynna), 2 (dieta miękka) i 3 (dieta normalna/ubogoresztkowa).
jeden rok
Zmiany w skali niedrożności odźwiernika żołądka (GOOS)
Ramy czasowe: jeden rok
  1. GOOS skategoryzował przyjmowanie pokarmów doustnie na cztery poziomy (minimalny i maksymalny wynik od 0 do 3): 0 (głodzenie), 1 (dieta płynna), 2 (dieta miękka) oraz 3 (dieta normalna/ubogoresztkowa).
  2. Porównanie zmiany GOOS przed i po założeniu stentu (GOOS zarejestrowano podczas wypisu pacjenta).
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108046RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia, Układ pokarmowy

Badania kliniczne na Endoskopowa ultrasonografia z gastroenteroanastomozą pod kontrolą USG

Subskrybuj