- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07230665
Wyniki pacjentów ze złośliwą niedrożnością odźwiernika poddanych ultrasonograficznie kontrolowanemu zespoleniu żołądkowo-jelitowemu lub protezowaniu jelita metalowymi stentami: prospektywne badanie kohortowe
Wyniki leczenia pacjentów ze złośliwą niedrożnością odźwiernika żołądka poddanych przezprzełykowemu ultrasonograficznie wspomaganemu zespoleniu żołądkowo-jelitowemu lub stentowaniu metalowym jelita: prospektywne badanie kohortowe
Niedrożność odźwiernika żołądka (GOO) odnosi się do mechanicznej przeszkody w dystalnej części żołądka lub dwunastnicy, która uniemożliwia normalne przejście pokarmu i płynów. Według literatury, 50-80% przypadków GOO jest spowodowanych przez nowotwory złośliwe uciskające lub bezpośrednio naciekające przewód pokarmowy. Wśród pacjentów z rakiem trzustki, 15-20% rozwija GOO [1,2]. GOO jest również uważane za niekorzystny czynnik prognostyczny w nowotworach złośliwych, z medianą przeżycia wynoszącą jedynie 3-6 miesięcy [3].
Tradycyjnie, opcje leczenia GOO obejmują chirurgiczne zespolenie żołądkowo-jelitowe oraz endoskopowe założenie metalowego stentu jelitowego (ES). Podejścia endoskopowe są mniej inwazyjne, pozwalają na wcześniejsze przyjmowanie pokarmów doustnie i skracają czas pobytu w szpitalu [4-6]. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z złośliwą GOO jest wyniszczona, mniej inwazyjna opcja jest często preferowana.
W ostatnich latach pojawiła się alternatywa w postaci endoskopowej gastroenterostomii pod kontrolą ultrasonografii (EUS-GE). Ostatni przegląd systematyczny i metaanaliza porównująca ES i EUS-GE wykazały podobne wskaźniki sukcesu technicznego i klinicznego, ale istotnie niższe wskaźniki ponownej interwencji w grupie EUS-GE [7]. Jednak większość istniejących badań ma charakter retrospektywny i brakuje systematycznych, prospektywnych danych z obserwacji porównujących te dwa podejścia.
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę i porównanie krótko- i długoterminowych wyników - w tym funkcji stentu, przyjmowania pokarmu doustnie, stanu odżywienia i jakości życia - pacjentów z złośliwą GOO poddanych albo EUS-GE, albo konwencjonalnemu stentowaniu jelitowemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono kolejnych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których wykonano ES lub EUS-GE z powodu nieresekcyjnej mGOO
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze założenie stentu jelitowego
- Wielopoziomowa niedrożność jelit
- Linitis plastica żołądka
- Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden miesiąc
- Nieskorygowana koagulopatia
- Ciaża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endoskopowe założenie stentu jelitowego
Zabieg wykonano pod kontrolą fluoroskopową.
Do dostępu do przeszkody zastosowano duodenoskop lub terapeutyczny endoskop z przodującym układem optycznym.
Do jelita czczego za przeszkodą wprowadzono prowadnicę o średnicy 0,025 lub 0,035 cala przy użyciu balonowego cewnika ekstrakcyjnego o średnicy 20 mm.
Po umieszczeniu cewnika przez zwężenie wstrzyknięto środek kontrastowy w celu określenia lokalizacji i długości zwężenia.
Następnie, pod łączną kontrolą fluoroskopową i endoskopową, wszczepiono niepokrytą stent dwunastniczy wprowadzany przez endoskop (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seul, Korea lub WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) o średnicy 22 mm i długości od 6 do 16 cm, w zależności od długości zwężenia, w celu odpowiedniego pokrycia obu końców przeszkody.
|
Zabieg wykonano w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Po zidentyfikowaniu lokalizacji i zakresu niedrożności podobnej do ES, pod kontrolą fluoroskopową wprowadzono dren nosowo-żółciowy 7Fr przez prowadnicę do docenowej części jelita czczego.
Następnie wprowadzono liniowy echoendoskop do żołądka w celu uwidocznienia jelita czczego.
Pętlę jelita czczego odpowiednio rozprężono poprzez ciągłe wlewanie mieszaniny soli fizjologicznej, środka kontrastowego i błękitu indygowego przy użyciu standardowej pompy wodnej.
Po potwierdzeniu docelowej części jelita czczego podano lek przeciwskurczowy.
Stosując technikę swobodnej ręki, bezpośrednio nakłuto ściany żołądka i jelita czczego za pomocą LAMS wzmocnionego elektrokoagulacją (Hot AXIOS, średnica 20 mm, długość 10 mm; Boston Scientific).
LAMS został rozmieszczony pod kontrolą EUS i fluoroskopii – najpierw dystalną część do jelita czczego, następnie śródkanałowe uwolnienie proksymalnej części w obrębie echoendoskopu, a następnie jej wysunięcie poza kanał roboczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: rok
|
Zdefiniowane jako konieczność przeprowadzenia dodatkowego leczenia endoskopowego z powodu nawracających objawów GOO
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: jeden rok
|
Pomyślne umieszczenie stentu przez lub w obejściu przeszkody, potwierdzone endoskopią lub fluoroskopią
|
jeden rok
|
|
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: jeden rok
|
Działania niepożądane, w tym nieprawidłowe umieszczenie stentu, perforacja i krwawienie, zostały sklasyfikowane i ocenione zgodnie z klasyfikacją zdarzeń niepożądanych w endoskopii przewodu pokarmowego (AGREE), z 30-dniowym okresem granicznym rozróżniającym zdarzenia wczesne i późne.
|
jeden rok
|
|
Przeżycie
Ramy czasowe: jeden rok
|
żywy do ostatniej wizyty kontrolnej
|
jeden rok
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: jeden rok
|
|
jeden rok
|
|
Zmiany w skali niedrożności odźwiernika żołądka (GOOS)
Ramy czasowe: jeden rok
|
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202108046RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopia, Układ pokarmowy
-
Francois CorbinJeszcze nie rekrutacjaSystem GABAergiczny
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
University of Sao PauloZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
SurGenTec LLCRejestracja na zaproszenieSystem wkrętów wewnątrzfazowych ION 3DStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Endoskopowa ultrasonografia z gastroenteroanastomozą pod kontrolą USG
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja