Résultat des patients présentant une obstruction gastrique maligne de la jonction pyloroduodénale subissant une gastro-entérostomie guidée par échoendoscopie ou la pose d'une endoprothèse métallique entérale : une étude de cohorte prospective
Résultat des patients présentant une obstruction gastrique maligne de la jonction gastro-duodénale subissant une gastroentérostomie guidée par échoendoscopie ou la pose d'une endoprothèse métallique entérale : une étude de cohorte prospective
L'obstruction de la jonction gastroduodénale (OJG) désigne un blocage mécanique de l'estomac distal ou du duodénum qui empêche le passage normal des aliments et des liquides. Selon la littérature, 50 à 80 % des cas d'OJG sont causés par des tumeurs malignes comprimant ou envahissant directement le tractus gastro-intestinal. Parmi les patients atteints d'un cancer du pancréas, 15 à 20 % développent une OJG [1,2]. L'OJG est également considérée comme un facteur de mauvais pronostic dans les tumeurs malignes, avec un temps de survie médian de seulement 3 à 6 mois [3].
Traditionnellement, les options de prise en charge de l'OJG incluent la gastrojéjunostomie chirurgicale et la pose endoscopique de stent métallique entéral (ES). Les approches endoscopiques sont moins invasives, permettent une reprise précoce de l'alimentation orale et réduisent la durée d'hospitalisation [4-6]. Étant donné que la plupart des patients atteints d'OJG maligne sont affaiblis, une option moins invasive est souvent préférable.
Ces dernières années, la gastroentérostomie guidée par échoendoscopie (EUS-GE) est apparue comme une alternative. Une revue systématique et méta-analyse récente comparant ES et EUS-GE a révélé des taux de succès technique et clinique similaires, mais des taux de réintervention significativement plus faibles dans le groupe EUS-GE [7]. Cependant, la plupart des études existantes sont rétrospectives et il manque encore des données de suivi prospectif systématique comparant les deux approches.
Cette étude vise à évaluer et comparer prospectivement les résultats à court et long terme - y compris la fonction du stent, l'alimentation orale, l'état nutritionnel et la qualité de vie - des patients atteints d'OJG maligne subissant soit une EUS-GE soit un stent entéral conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Des patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus ayant subi une ES ou une EUS-GE pour une occlusion gastrique maligne non résécable ont été inclus
Critères d'exclusion :
- Antécédent de pose d'endoprothèse entérale
- Occlusion intestinale multi-étagée,
- Linite plastique de l'estomac
- Une espérance de vie inférieure à un mois
- Coagulopathie non corrigée
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Placement endoscopique d'une endoprothèse entérale
Cette procédure a été réalisée sous guidage fluoroscopique.
Un duodénoscope ou un endoscope thérapeutique à vision directe a été utilisé pour accéder à l'obstruction.
Un fil-guide de 0,025 ou 0,035 pouce a été avancé dans le jéjunum au-delà de l'obstruction à l'aide d'un cathéter à ballonnet d'extraction de 20 mm.
Après positionnement du cathéter à travers la sténose, un contraste a été injecté pour déterminer l'emplacement et la longueur de la sténose.
Une endoprothèse duodénale non couverte, à travers l'endoscope (BONASTENT ; Standard Sci Tech, Séoul, Corée ou WallFlex ; Boston Scientific, Marlborough, Mass, États-Unis) d'un diamètre de 22 mm et d'une longueur de 6 à 16 cm, selon la longueur de la sténose, a ensuite été déployée pour couvrir adéquatement les deux extrémités de l'obstruction sous guidage fluoroscopique et endoscopique combiné.
|
Cette procédure a été réalisée sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Après identification du site et de l'étendue de l'obstruction similaire à ES, un drain nasobiliaire 7Fr a été avancé sur le guide métallique dans le jéjunum cible sous guidage fluoroscopique.
Un échoendoscope linéaire a ensuite été introduit dans l'estomac pour visualiser le jéjunum.
L'anse jéjunale a été correctement distendue par perfusion continue d'un mélange de sérum physiologique, de produit de contraste et de carmin d'indigo à l'aide d'une pompe à eau standard.
Une fois le jéjunum cible confirmé, un antispasmodique a été administré.
En utilisant la technique libre, les parois gastrique et jéjunale ont été directement ponctionnées avec une LAMS renforcée par électrocautérisation (Hot AXIOS, diamètre 20 mm, longueur 10 mm ; Boston Scientific).
La LAMS a été déployée sous guidage EUS et fluoroscopique - d'abord la bride distale dans le jéjunum, suivie de la libération intra-canalaire de la bride proximale dans l'échoendoscope, puis de son avancée hors du canal opérateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réintervention
Délai: un an
|
Défini comme le besoin d'un traitement endoscopique supplémentaire en raison de symptômes récurrents d'obstruction gastro-intestinale
|
un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique
Délai: un an
|
Placement réussi du stent au travers ou en contournement de l'obstruction, confirmé par endoscopie ou fluoroscopie
|
un an
|
|
Effets indésirables
Délai: un an
|
Les effets indésirables, y compris le mauvais déploiement de l'endoprothèse, la perforation et les saignements, ont été classés et gradués selon la classification AGREE (Adverse Events in GI Endoscopy), avec un délai de 30 jours distinguant les événements précoces et tardifs.
|
un an
|
|
Survie
Délai: un an
|
vivant jusqu'au dernier suivi
|
un an
|
|
Succès clinique
Délai: un an
|
|
un an
|
|
Changements du score d'obstruction de la sortie gastrique (GOOS)
Délai: un an
|
|
un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202108046RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .