恶性胃出口梗阻患者接受内镜超声引导下胃肠吻合术或肠道金属支架置入术的预后：一项前瞻性队列研究
2025年12月7日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
恶性胃出口梗阻患者接受超声内镜引导下胃肠吻合术或肠道金属支架置入术结局的前瞻性队列研究
胃出口梗阻（GOO）是指远端胃或十二指肠发生机械性阻塞，阻碍食物和液体的正常通过。 文献显示，50-80%的GOO病例由恶性肿瘤压迫或直接侵犯胃肠道所致。 在胰腺癌患者中，15-20%会发展为GOO[1,2]。 GOO也被视为恶性肿瘤的不良预后因素，中位生存期仅为3-6个月[3]。
传统上，GOO的治疗方案包括外科胃空肠吻合术和内镜下肠道金属支架（ES）置入术。 内镜方法创伤更小，允许更早经口进食，并缩短住院时间[4-6]。 考虑到大多数恶性GOO患者身体虚弱，微创方案通常更受青睐。
近年来，内镜超声引导下胃空肠吻合术（EUS-GE）已成为一种替代疗法。 近期一项比较ES与EUS-GE的系统综述和荟萃分析发现，两组技术和临床成功率相近，但EUS-GE组的再干预率显著更低[7]。 然而，现有研究多为回顾性，仍缺乏系统性的前瞻性随访数据来比较这两种方法。
本研究旨在前瞻性评估和比较接受EUS-GE与传统肠道支架置入术的恶性GOO患者的短期及长期结局——包括支架功能、经口进食、营养状况和生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- Nataional Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项多中心前瞻性研究涉及台湾的13个学术中心
描述
纳入标准：
- 连续纳入年龄在18岁及以上、因无法切除的恶性胃流出道梗阻接受内镜下支架置入术或超声内镜引导下胃空肠吻合术的患者
排除标准：
- 既往接受过肠道支架置入术
- 多节段肠梗阻
- 胃皮革样改变
- 预期生存期不足一个月
- 未纠正的凝血功能障碍
- 妊娠期
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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内镜下肠内支架置入术
该操作在荧光透视引导下进行。
使用十二指肠镜或前视治疗性内窥镜进入梗阻部位。
通过20mm取石球囊导管将0.025或0.035英寸导丝推进至空肠梗阻远端。
将导管定位跨越狭窄段后，注入造影剂以确定狭窄的位置和长度。
随后在联合荧光透视和内窥镜引导下，释放直径22mm、长度6至16cm（根据狭窄长度调整）的无覆膜经内镜十二指肠支架（BONASTENT；韩国首尔Standard Sci Tech公司 或 WallFlex；美国马萨诸塞州马尔堡波士顿科学公司），确保充分覆盖梗阻两端。
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该手术在全身麻醉及气管插管下进行。
确认梗阻部位和范围与ES相似后，在透视引导下将7Fr鼻胆管沿导丝推进至目标空肠。
随后将线性超声内镜置入胃内以观察空肠。
使用标准水泵持续灌注生理盐水、造影剂和靛卡红混合液，使空肠袢充分扩张。
确认目标空肠后，给予解痉药物。
采用徒手技术，用电灼增强型LAMS（Hot AXIOS，直径20mm，长度10mm；波士顿科学）直接穿刺胃壁和空肠壁。
LAMS在EUS和透视引导下释放——先将远端凸缘置于空肠内，随后在超声内镜工作通道内释放近端凸缘，最后将其推出工作通道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次干预率
大体时间：一年
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定义为因复发性胃流出道梗阻症状需要额外内镜治疗
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：一年
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支架成功跨越或绕过梗阻部位置入，经内窥镜或荧光透视检查确认
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一年
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不良事件
大体时间：一年
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不良事件（包括支架置入不当、穿孔和出血）根据《胃肠内镜不良事件（AGREE）分类》进行分类和分级，以30天为界点区分早期与晚期事件。
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一年
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生存
大体时间：一年
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存活至最后一次随访
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一年
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临床成功
大体时间：一年
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一年
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胃出口梗阻评分（GOOS）变化
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202108046RINC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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