- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07230665
악성 위유문부 폐쇄 환자에서 내시경 초음파 유도 위장관문합술 또는 장관 금속 스텐트 삽입술을 받은 환자의 결과: 전향적 코호트 연구
악성 위유문부폐쇄 환자에서 내시경 초음파 유도 위장관문합술 또는 장관 금속 스텐트 삽입술을 시행한 환자의 결과: 전향적 코호트 연구
위유출구폐색(GOO)은 원위부 위나 십이지장의 기계적 폐색으로 인해 음식물과 액체의 정상적인 통과를 방해하는 상태를 의미합니다. 문헌에 따르면 GOO 사례의 50-80%는 위장관을 압박하거나 직접 침범하는 악성 종양에 의해 발생합니다. 췌장암 환자 중 15-20%에서 GOO가 발생합니다 [1,2]. GOO는 악성 종양에서 불량한 예후 인자로 간주되며, 중앙 생존 기간이 3-6개월에 불과합니다 [3].
전통적으로 GOO의 치료 옵션으로는 외과적 위공장문합술과 내시경적 장관 금속 스텐트(ES) 삽입이 있습니다. 내시경적 접근법은 덜 침습적이며, 조기 경구 섭취를 허용하고 입원 기간을 단축합니다 [4-6]. 악성 GOO 환자 대부분이 쇠약한 상태임을 고려할 때, 덜 침습적인 옵션이 선호되는 경우가 많습니다.
최근 몇 년간 내시경 초음파 유도 위장문합술(EUS-GE)이 대안으로 부상했습니다. ES와 EUS-GE를 비교한 최근 체계적 문헌고찰 및 메타분석에서 두 군간 기술적, 임상적 성공률은 유사했으나, EUS-GE 군에서 재시술률이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다 [7]. 그러나 기존 연구 대부분은 후향적이며 두 접근법을 비교하는 체계적인 전향적 추적 자료가 여전히 부족합니다.
본 연구는 악성 GOO로 EUS-GE 또는 기존 장관 스텐트 삽입술을 받는 환자들의 스텐트 기능, 경구 섭취, 영양 상태, 삶의 질을 포함한 단기 및 장기 결과를 전향적으로 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불응성 mGOO로 ES 또는 EUS-GE를 시행받은 18세 이상의 연속 환자를 등록하였음
제외 기준:
- 이전 장관 스텐트 시술
- 다단계 장폐색
- 위의 린이티스 플라스티카
- 1개월 미만의 기대 생존 기간
- 교정되지 않은 응고장애
- 임신
- 정보에 기반한 동의 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내시경 장관 스텐트 삽입술
이 과정은 형광투시법 유도 하에 수행되었습니다.
십이지장경 또는 전방시야 치료용 내시경을 사용하여 폐색 부위에 접근하였습니다.
20mm 추출 풍선 카테터를 사용하여 0.025인치 또는 0.035인치 가이드와이어를 폐색 부위를 지나 공장까지 진행시켰습니다.
카테터를 협착 부위에 위치시킨 후, 조영제를 주입하여 협착 부위의 위치와 길이를 확인하였습니다.
그런 다음 노출형 경내시경 십이지장 스텐트(BONASTENT; 스탠다드사이텍, 서울, 한국 또는 WallFlex; 보스턴 사이언티픽, 말보로, 매사추세츠, 미국)를 협착 길이에 따라 직경 22mm, 길이 6~16cm로 선택하여 형광투시법과 내시경 유도를 병행하여 폐색 양단을 적절히 덮도록 배치하였습니다.
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이 시술은 기관내 삽관 하 전신 마취로 시행되었습니다.
ES와 유사한 폐색 부위와 범위를 확인한 후, 형광투시 유도 하에 가이드와이어를 따라 7Fr 비담관 배액관을 목표 공장까지 진입시켰습니다.
그런 다음 선형 에코내시경을 위 내로 진입시켜 공장을 가시화했습니다.
표준 워터 펌프를 사용하여 생리식염수, 조영제, 인디고 카민 혼합액을 지속적으로 주입함으로써 공장 고리가 적절히 팽창되었습니다.
목표 공장이 확인되면 진경제를 투여했습니다.
프리핸드 기법을 사용하여, 전기소작이 강화된 LAMS(Hot AXIOS, 직경 20mm, 길이 10mm; Boston Scientific)로 위와 공장 벽을 직접 천자했습니다.
LAMS는 EUS 및 형광투시 유도 하에 배치되었습니다 - 먼저 원위 플랜지를 공장 내로, 이어서 근위 플랜지를 에코내시경 내 채널 내에서 해제한 후 작업 채널 외부로 전진시켰습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재개입율
기간: 일 년
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재발성 위유문협착 증상으로 인한 추가 내시경 치료 필요로 정의됨
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일 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 일 년
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성공적인 스텐트 배치로 폐색 부위를 가로지르거나 우회하였으며, 이는 내시경 또는 형광투시법으로 확인됨
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일 년
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부작용 (AEs)
기간: 1년
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부작용(AEs)은 스텐트 오배치, 천공, 출혈을 포함하여 위장관 내시경 부작용(AGREE) 분류에 따라 분류 및 등급이 매겨졌으며, 30일 기준으로 조기 및 후기 사건을 구분하였습니다.
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1년
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생존
기간: 1년
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마지막 추적 관찰까지 생존
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1년
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임상적 성공
기간: 1년
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1년
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위출구폐쇄점수(GOOS) 변화
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202108046RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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