Výsledky pacientů s maligní obstrukcí žaludečního vývodu podstupujících endoskopickou ultrasonograficky řízenou gastroenterostomii nebo entální kovovou stentovou léčbu: prospektivní kohortová studie
Výsledky pacientů s maligní obstrukcí žaludeční vývodnice podstupujících endosonograficky navigovanou gastroenteroanastomózu nebo entální kovovou stentovou léčbu: prospektivní kohortová studie
Gastrická obstrukce vývodné části žaludku (GOO) označuje mechanickou překážku v distální části žaludku nebo duodenu, která brání normálnímu průchodu potravy a tekutin. Podle literatury je 50-80 % případů GOO způsobeno maligními nádory, které utlačují nebo přímo napadají gastrointestinální trakt. Mezi pacienty s rakovinou pankreatu se u 15-20 % rozvine GOO [1,2]. GOO je také považována za nepříznivý prognostický faktor u malignit, s mediánem přežití pouze 3-6 měsíců [3].
Tradiční možnosti léčby GOO zahrnují chirurgickou gastrojejunostomii a endoskopické zavedení kovového stentu do střeva (ES). Endoskopické přístupy jsou méně invazivní, umožňují dřívější perorální příjem a zkracují dobu hospitalizace [4-6]. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s maligní GOO je oslabená, je méně invazivní varianta často preferována.
V posledních letech se jako alternativa objevila endoskopická ultrasonografií navigovaná gastroenterostomie (EUS-GE). Nedávný systematický přehled a metaanalýza porovnávající ES a EUS-GE zjistila podobné technické a klinické úspěšnosti, ale významně nižší míru reintervencí ve skupině EUS-GE [7]. Nicméně většina stávajících studií je retrospektivní a chybí systematická, prospektivní follow-up data porovnávající oba přístupy.
Tato studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit a porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky - včetně funkce stentu, perorálního příjmu, nutričního stavu a kvality života - pacientů s maligní GOO podstupujících buď EUS-GE nebo konvenční stenting střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili ES nebo EUS-GE pro neresekovatelnou mGOO
Kritéria vyloučení:
- Předchozí umístění enterálního stentu
- Víceúrovňová obstrukce střeva
- Linitis plastica žaludku
- Očekávaná délka života kratší než jeden měsíc
- Nekorigovaná koagulopatie
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endoskopická entální stentová implantace
Tento výkon byl proveden pod fluoroskopickou kontrolou.
K přístupu k obstrukci byl použit duodenoskop nebo terapeutický endoskop s přímým pohledem.
Do jejuna za překážkou byl zaveden 0,025 nebo 0,035 palcový vodící drát pomocí 20mm extrakčního balónkového katétru.
Po umístění katétru přes strikturu bylo aplikováno kontrastní činidlo pro určení polohy a délky striktury.
Následně byl pod kombinovanou fluoroskopickou a endoskopickou kontrolou implantován nekrytý duodenální stent zavedený přes endoskop (BONASTENT; Standard Sci Tech, Soul, Korea nebo WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) o průměru 22 mm a délce 6 až 16 cm v závislosti na délce striktury, aby dostatečně pokryl oba konce obstrukce.
|
Tento výkon byl proveden v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Po identifikaci místa a rozsahu obstrukce podobné ES byl 7Fr nasobiliární drenážní katétr zaveden přes vodící drát do cílového jejuna pod fluoroskopickou kontrolou.
Lineární echoendoskop byl poté zaveden do žaludku pro vizualizaci jejuna.
Klička jejuna byla adekvátně distendována kontinuální infuzí směsi fyziologického roztoku, kontrastní látky a indigokarmínu pomocí standardní vodní pumpy.
Po potvrzení cílového jejuna bylo podáno spazmolytikum.
Pomocí techniky volné ruky byly stěny žaludku a jejuna přímo punkovány elektrokautericky vylepšeným LAMS (Hot AXIOS, průměr 20 mm, délka 10 mm; Boston Scientific).
LAMS byl zaveden pod kontrolou EUS a fluoroskopie - nejprve distální část do jejuna, následně intrakanálové uvolnění proximální části uvnitř echoendoskopu a poté její vysunutí mimo pracovní kanál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintervence
Časové okno: jeden rok
|
Definováno jako nutnost dodatečné endoskopické léčby z důvodu recidivujících příznaků GOO
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: jeden rok
|
Úspěšné umístění stentu přes nebo obtok překážky, potvrzené endoskopií nebo fluoroskopií
|
jeden rok
|
|
Nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: jeden rok
|
Nežádoucí účinky, včetně nesprávné implantace stentu, perforace a krvácení, byly klasifikovány a hodnoceny podle klasifikace nežádoucích událostí v gastrointestinální endoskopii (AGREE), s 30denním limitem pro rozlišení časných a pozdních událostí.
|
jeden rok
|
|
Přežití
Časové okno: jeden rok
|
živý/a až do posledního sledování
|
jeden rok
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: jeden rok
|
|
jeden rok
|
|
Změny skóre obstrukce výstupu ze žaludku (GOOS)
Časové okno: jeden rok
|
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202108046RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .