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Resultado de Doentes com Obstrução Maligna do Orifício Gástrico Submetidos a Gastroenterostomia Guiada por Ecoendoscopia ou Colocação de Stent Metálico Enteral: Um Estudo de Coorte Prospectivo

7 de dezembro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Resultado de Doentes com Obstrução Maligna do Orifício Gástrico Submetidos a Gastroenterostomia Guiada por Ecoendoscopia ou Colocação de Prótese Metálica Entérica: Um Estudo de Coorte Prospectivo

A obstrução da saída gástrica (GOO) refere-se a um bloqueio mecânico do estômago distal ou duodeno que impede a passagem normal de alimentos e líquidos. De acordo com a literatura, 50-80% dos casos de GOO são causados por tumores malignos que comprimem ou invadem diretamente o trato gastrointestinal. Entre os doentes com cancro do pâncreas, 15-20% desenvolvem GOO [1,2]. A GOO também é considerada um fator de prognóstico desfavorável na malignidade, com um tempo médio de sobrevivência de apenas 3-6 meses [3].

Tradicionalmente, as opções de tratamento para GOO incluem gastrojejunostomia cirúrgica e colocação endoscópica de stent metálico entérico (ES). As abordagens endoscópicas são menos invasivas, permitem uma ingestão oral mais precoce e reduzem o tempo de internamento [4-6]. Considerando que a maioria dos doentes com GOO maligna estão debilitados, uma opção menos invasiva é frequentemente preferível.

Nos últimos anos, a gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GE) surgiu como uma alternativa. Uma recente revisão sistemática e meta-análise comparando ES e EUS-GE encontrou taxas de sucesso técnico e clínico semelhantes, mas taxas de reintervenção significativamente menores no grupo EUS-GE [7]. No entanto, a maioria dos estudos existentes são retrospetivos e carecem de dados de seguimento prospetivos sistemáticos, permanecendo a falta de comparação entre as duas abordagens.

Este estudo visa avaliar prospetivamente e comparar os resultados a curto e longo prazo - incluindo função do stent, ingestão oral, estado nutricional e qualidade de vida - de doentes com GOO maligna submetidos a EUS-GE ou stent entérico convencional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo prospetivo multicêntrico envolveu 13 centros académicos em Taiwan

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Foram inscritos doentes consecutivos com 18 anos ou mais que foram submetidos a ES ou EUS-GE para mGOO irressecável

Critérios de Exclusão:

  • Colocação prévia de stent entérico
  • Obstrução intestinal multi-nível
  • Linite plástica do estômago
  • Uma esperança de vida inferior a um mês
  • Coagulopatia não corrigida
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colocação de stent enteral endoscópico
Este procedimento foi realizado sob orientação fluoroscópica.
Foi utilizado um duodenoscópio ou um endoscópio terapêutico de visão frontal para aceder à obstrução.
Um fio guia de 0,025 ou 0,035 polegadas foi avançado para o jejuno para além da obstrução utilizando um cateter balão de extração de 20 mm.
Após posicionar o cateter através da estenose, foi injetado contraste para determinar a localização e o comprimento da estenose.
Em seguida, foi implantada uma prótese duodenal não revestida através do endoscópio (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seul, Coreia ou WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, EUA) com um diâmetro de 22 mm e um comprimento de 6 a 16 cm, dependendo do comprimento da estenose, para cobrir adequadamente ambas as extremidades da obstrução sob orientação combinada fluoroscópica e endoscópica.
Este procedimento foi realizado sob anestesia geral com entubação endotraqueal. Após identificar o local e a extensão da obstrução semelhante à ES, um dreno nasobiliar de 7Fr foi avançado sobre o fio-guia para o jejuno alvo sob orientação fluoroscópica. Um ecoendoscópio linear foi então avançado para o estômago para visualizar o jejuno. A alça jejunal foi adequadamente distendida pela infusão contínua de uma mistura de soro fisiológico, meio de contraste e carmim de índigo usando uma bomba de água padrão. Uma vez confirmado o jejuno alvo, foi administrado um antiespasmódico. Utilizando a técnica de mão livre, as paredes gástrica e jejunal foram diretamente perfuradas com uma LAMS com electrocautério (Hot AXIOS, 20 mm de diâmetro, 10 mm de comprimento; Boston Scientific). A LAMS foi implantada sob orientação de EUS e fluoroscopia - primeiro a flange distal no jejuno, seguida pela libertação intra-canal da flange proximal dentro do ecoendoscópio, e depois o seu avanço para fora do canal de trabalho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintervenção
Prazo: um ano
Definido como a necessidade de tratamento endoscópico adicional devido a sintomas recorrentes de GOO
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: um ano
Colocação bem-sucedida do stent através ou contornando a obstrução, confirmada por endoscopia ou fluoroscopia
um ano
Eventos adversos (EAs)
Prazo: um ano
Os EA, incluindo a implantação incorreta do stent, a perfuração e a hemorragia, foram classificados e graduados de acordo com a classificação de Eventos Adversos em Endoscopia Gastrointestinal (AGREE), com um corte de 30 dias a distinguir eventos precoces e tardios.
um ano
Sobrevivência
Prazo: um ano
vivo até ao último acompanhamento
um ano
Sucesso clínico
Prazo: um ano
  1. Melhoria de ≥ 2 pontos na pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOS) após a inserção da endoprótese;
  2. A GOOS categoriza a ingestão oral em quatro níveis (a pontuação mínima e máxima de 0 a 3): 0 (jejum), 1 (dieta líquida), 2 (dieta branda) e 3 (dieta normal/baixo resíduo).
um ano
Alterações na pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOS)
Prazo: um ano
  1. O GOOS categorizou a ingestão oral em quatro níveis (a pontuação mínima e máxima de 0 a 3): 0 (jejum), 1 (dieta líquida), 2 (dieta mole) e 3 (dieta normal/baixa em resíduos).
  2. Comparação da alteração do GOOS antes e depois da colocação do stent (GOOS registado quando os doentes receberam alta)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202108046RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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