- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07230665
Resultado de Doentes com Obstrução Maligna do Orifício Gástrico Submetidos a Gastroenterostomia Guiada por Ecoendoscopia ou Colocação de Stent Metálico Enteral: Um Estudo de Coorte Prospectivo
Resultado de Doentes com Obstrução Maligna do Orifício Gástrico Submetidos a Gastroenterostomia Guiada por Ecoendoscopia ou Colocação de Prótese Metálica Entérica: Um Estudo de Coorte Prospectivo
A obstrução da saída gástrica (GOO) refere-se a um bloqueio mecânico do estômago distal ou duodeno que impede a passagem normal de alimentos e líquidos. De acordo com a literatura, 50-80% dos casos de GOO são causados por tumores malignos que comprimem ou invadem diretamente o trato gastrointestinal. Entre os doentes com cancro do pâncreas, 15-20% desenvolvem GOO [1,2]. A GOO também é considerada um fator de prognóstico desfavorável na malignidade, com um tempo médio de sobrevivência de apenas 3-6 meses [3].
Tradicionalmente, as opções de tratamento para GOO incluem gastrojejunostomia cirúrgica e colocação endoscópica de stent metálico entérico (ES). As abordagens endoscópicas são menos invasivas, permitem uma ingestão oral mais precoce e reduzem o tempo de internamento [4-6]. Considerando que a maioria dos doentes com GOO maligna estão debilitados, uma opção menos invasiva é frequentemente preferível.
Nos últimos anos, a gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GE) surgiu como uma alternativa. Uma recente revisão sistemática e meta-análise comparando ES e EUS-GE encontrou taxas de sucesso técnico e clínico semelhantes, mas taxas de reintervenção significativamente menores no grupo EUS-GE [7]. No entanto, a maioria dos estudos existentes são retrospetivos e carecem de dados de seguimento prospetivos sistemáticos, permanecendo a falta de comparação entre as duas abordagens.
Este estudo visa avaliar prospetivamente e comparar os resultados a curto e longo prazo - incluindo função do stent, ingestão oral, estado nutricional e qualidade de vida - de doentes com GOO maligna submetidos a EUS-GE ou stent entérico convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram inscritos doentes consecutivos com 18 anos ou mais que foram submetidos a ES ou EUS-GE para mGOO irressecável
Critérios de Exclusão:
- Colocação prévia de stent entérico
- Obstrução intestinal multi-nível
- Linite plástica do estômago
- Uma esperança de vida inferior a um mês
- Coagulopatia não corrigida
- Gravidez
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colocação de stent enteral endoscópico
Este procedimento foi realizado sob orientação fluoroscópica.
Foi utilizado um duodenoscópio ou um endoscópio terapêutico de visão frontal para aceder à obstrução. Um fio guia de 0,025 ou 0,035 polegadas foi avançado para o jejuno para além da obstrução utilizando um cateter balão de extração de 20 mm. Após posicionar o cateter através da estenose, foi injetado contraste para determinar a localização e o comprimento da estenose. Em seguida, foi implantada uma prótese duodenal não revestida através do endoscópio (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seul, Coreia ou WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, EUA) com um diâmetro de 22 mm e um comprimento de 6 a 16 cm, dependendo do comprimento da estenose, para cobrir adequadamente ambas as extremidades da obstrução sob orientação combinada fluoroscópica e endoscópica. |
Este procedimento foi realizado sob anestesia geral com entubação endotraqueal.
Após identificar o local e a extensão da obstrução semelhante à ES, um dreno nasobiliar de 7Fr foi avançado sobre o fio-guia para o jejuno alvo sob orientação fluoroscópica.
Um ecoendoscópio linear foi então avançado para o estômago para visualizar o jejuno.
A alça jejunal foi adequadamente distendida pela infusão contínua de uma mistura de soro fisiológico, meio de contraste e carmim de índigo usando uma bomba de água padrão.
Uma vez confirmado o jejuno alvo, foi administrado um antiespasmódico.
Utilizando a técnica de mão livre, as paredes gástrica e jejunal foram diretamente perfuradas com uma LAMS com electrocautério (Hot AXIOS, 20 mm de diâmetro, 10 mm de comprimento; Boston Scientific).
A LAMS foi implantada sob orientação de EUS e fluoroscopia - primeiro a flange distal no jejuno, seguida pela libertação intra-canal da flange proximal dentro do ecoendoscópio, e depois o seu avanço para fora do canal de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção
Prazo: um ano
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Definido como a necessidade de tratamento endoscópico adicional devido a sintomas recorrentes de GOO
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: um ano
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Colocação bem-sucedida do stent através ou contornando a obstrução, confirmada por endoscopia ou fluoroscopia
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um ano
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: um ano
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Os EA, incluindo a implantação incorreta do stent, a perfuração e a hemorragia, foram classificados e graduados de acordo com a classificação de Eventos Adversos em Endoscopia Gastrointestinal (AGREE), com um corte de 30 dias a distinguir eventos precoces e tardios.
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um ano
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Sobrevivência
Prazo: um ano
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vivo até ao último acompanhamento
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um ano
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Sucesso clínico
Prazo: um ano
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um ano
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Alterações na pontuação de obstrução da saída gástrica (GOOS)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202108046RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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