Resultaat van Patiënten met Maligne Maaguitgangsobstructie die Endoscopische Echo-geleide Gastro-enterostomie of Enterale Metalen Stenting Onderwerpen: een Prospectieve Cohortstudie
Resultaat van Patiënten met Maligne Maaguitgangsobstructie die Endoscopische Echografie-geleide Gastro-enterostomie of Enterale Metalen Stenting Onderwerpen: een Prospectieve Cohortstudie
Gastrische uitgangsobstructie (GOO) verwijst naar een mechanische blokkade van het distale deel van de maag of de twaalfvingerige darm die de normale doorgang van voedsel en vloeistoffen verhindert. Volgens de literatuur wordt 50-80% van de GOO-gevallen veroorzaakt door kwaadaardige tumoren die het maag-darmkanaal samendrukken of direct binnendringen. Onder patiënten met alvleesklierkanker ontwikkelt 15-20% GOO [1,2]. GOO wordt ook beschouwd als een slechte prognostische factor bij maligniteit, met een mediane overlevingstijd van slechts 3-6 maanden [3].
Traditioneel omvatten behandelingsopties voor GOO chirurgische gastrojejunostomie en endoscopische plaatsing van enterale metalen stents (ES). Endoscopische benaderingen zijn minder invasief, maken eerder orale inname mogelijk en verminderen het verblijf in het ziekenhuis [4-6]. Gezien de meeste patiënten met maligne GOO verzwakt zijn, is een minder invasieve optie vaak de voorkeurskeuze.
In recente jaren is endoscopische echografie-geleide gastro-enterostomie (EUS-GE) naar voren gekomen als een alternatief. Een recente systematische review en meta-analyse die ES en EUS-GE vergeleek, vond vergelijkbare technische en klinische succespercentages, maar significant lagere herinterventiepercentages in de EUS-GE-groep [7]. Echter, de meeste bestaande studies zijn retrospectief en er ontbreekt nog steeds systematische, prospectieve follow-upgegevens die de twee benaderingen vergelijken.
Deze studie heeft tot doel om prospectief de korte- en langetermijnresultaten - inclusief stentfunctie, orale inname, voedingsstatus en kwaliteit van leven - te evalueren en te vergelijken van patiënten met maligne GOO die ofwel EUS-GE ofwel conventionele enterale stentplaatsing ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Aaneengesloten patiënten van 18 jaar of ouder die ES of EUS-GE ondergingen voor niet-reseceerbare mGOO werden ingesloten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere enterale stentplaatsing
- Meerniveau darmobstructie
- Linitis plastica van de maag
- Een levensverwachting van minder dan één maand
- Ongecorrigeerde coagulopathie
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endoscopische enterale stentplaatsing
Deze procedure werd uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding.
Er werd een duodenoscoop of een therapeutische endoscoop met voorwaartse blik gebruikt om de obstructie te bereiken.
Een 0,025- of 0,035-inch geleidedraad werd in het jejunum voorbij de obstructie gebracht met behulp van een 20 mm extractieballonkatheter.
Na het positioneren van de katheter over de strictuur werd contrastmiddel geïnjecteerd om de locatie en lengte van de strictuur te bepalen.
Een onbedekte, door-de-scoop duodenale stent (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Korea of WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, VS) met een diameter van 22 mm en een lengte van 6 tot 16 cm, afhankelijk van de strictuurlengte, werd vervolgens geplaatst om onder gecombineerde fluoroscopische en endoscopische begeleiding beide uiteinden van de obstructie adequaat te bedekken.
|
Deze procedure werd uitgevoerd onder algehele anesthesie met endotracheale intubatie.
Na identificatie van de locatie en omvang van de obstructie vergelijkbaar met ES, werd een 7Fr nasobiliaire drain over de geleidedraad in het doelwit jejunum gebracht onder fluoroscopische begeleiding.
Vervolgens werd een lineaire echo-endoscoop in de maag gebracht om het jejunum te visualiseren.
De jejunumlus werd adequaat gedistendeerd door continu een mengsel van zoutoplossing, contrastmiddel en indigo karmijn toe te dienen met behulp van een standaard waterpomp.
Zodra het doelwit jejunum was bevestigd, werd een antispasmodicum toegediend.
Met de freehand-techniek werden de maag- en jejunumwanden direct gepunctueerd met een elektrocauter-verbeterde LAMS (Hot AXIOS, 20 mm diameter, 10 mm lengte; Boston Scientific).
De LAMS werd geplaatst onder EUS en fluoroscopische begeleiding - eerst de distale flens in het jejunum, gevolgd door intrakanale vrijgave van de proximale flens binnen de echo-endoscoop, en vervolgens de voortbeweging buiten het werkkanaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: een jaar
|
Gedefinieerd als de behoefte aan aanvullende endoscopische behandeling vanwege terugkerende GOO-symptomen
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: een jaar
|
Succesvolle stentplaatsing over of rond de obstructie, bevestigd door endoscopie of fluoroscopie
|
een jaar
|
|
Bijwerkingen (BIs)
Tijdsspanne: een jaar
|
NE's, waaronder stentmisplaatsing, perforatie en bloeding, werden geclassificeerd en gegradeerd volgens de Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE) classificatie, met een afkapdatum van 30 dagen om vroege en late gebeurtenissen te onderscheiden.
|
een jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: één jaar
|
in leven tot de laatste follow-up
|
één jaar
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: een jaar
|
|
een jaar
|
|
Veranderingen in de maaguitgangobstructie-score (GOOS)
Tijdsspanne: een jaar
|
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202108046RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .