- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07230665
Potilaiden lopputulos pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen kanssa, jotka suorittavat endoskooppisen ultraääniohjautuvan gastroenteroanastomosin tai suoliston metallisten stenttien asennuksen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Pahanlaatuisen mahaläpän ahtauman sairastavien potilaiden lopputulokset endoskooppisen ultraääniohjautuvan gastroenterostomian tai suoliston metallistenttauksen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Mahaläpöksen estyminen (GOO) viittaa distaalin mahalaukun tai pohjukaissuolen mekaaniseen tukkeutumiseen, joka estää ruoan ja nesteiden normaalin kulkemisen. Kirjallisuuden mukaan 50-80 % GOO-tapauksista aiheutuu pahanlaatuisista kasvaimista, jotka puristavat tai tunkeutuvat suoraan ruoansulatuskanavaan. Haimasyöpäpotilaista 15-20 % kehittää GOO:n [1,2]. GOO:ta pidetään myös huonona ennusteena pahanlaatuisessa sairaudessa, mediaani-elinaika on vain 3-6 kuukautta [3].
Perinteisesti GOO:n hoitovaihtoehtoihin kuuluvat kirurginen gastrojejunostomia ja endoskooppinen enteraalinen metallistentin (ES) asettaminen. Endoskooppiset menetelmät ovat vähemmän invasiivisia, mahdollistavat aiemman suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen ja lyhentävät sairaalassaoloaikaa [4-6]. Ottaen huomioon, että useimmat pahanlaatuisen GOO:n potilaat ovat heikentyneitä, vähemmän invasiivinen vaihtoehto on usein parempi.
Viime vuosina on kehittynyt endoskooppisen ultraäänen ohjaama gastroenterostomia (EUS-GE) vaihtoehtoiseksi menetelmäksi. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, joka vertaili ES- ja EUS-GE-menettelyitä, havaitsi vastaavat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit, mutta merkitsevästi alhaisemmat uudelleeninterventioprosentit EUS-GE-ryhmässä [7]. Kuitenkin useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat retrospektiivisiä, ja systemaattiset, prospektiiviset seuranta-aineistot kahden menetelmän vertailemiseksi puuttuvat edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla prospektiivisesti pahanlaatuisen GOO:n potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia – mukaan lukien stenttien toiminta, suun kautta tapahtuva ravitsemus, ravitsemustila ja elämänlaatu – riippuen siitä, onko potilaalle tehty EUS-GE vai perinteinen enteraalinen stentitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin ES tai EUS-GE hoitamattoman mGOO:n vuoksi, rekrytoitiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi suoliston stentin asennus
- Monitasoinen suoliston tukos
- Mahalin linitis plastica
- Alle kuukauden elinaika
- Korjaamaton veren hyytymishäiriö
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen enterostentin asettaminen
Tämä toimenpide suoritettiin fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Käytettiin joko duodenoskooppia tai eteenpäin suuntautuaa terapeuttista endoskooppia saavuttaakseen tukoksen.
0,025- tai 0,035-tuumainen ohjauslanka työnnettiin jejunumiin tukoksen yli käyttäen 20 mm:n poistopallokatetria.
Kun katetri asetettiin ahtauman yli, ruiskutettiin kontrastiaine ahtauman sijainnin ja pituuden määrittämiseksi.
Peittämätön, läpi kohtauksen duodenaalinen stentti (BONASTENT; Standard Sci Tech, Soul, Etelä-Korea tai WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA), halkaisijaltaan 22 mm ja pituudeltaan 6–16 cm riippuen ahtauman pituudesta, asetettiin sitten peittämään riittävästi tukoksen molemmat päät yhdistetyn fluoroskooppisen ja endoskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Tämä toimenpide suoritettiin yleisanestesian alaisena endotraakaelisen intubaation kera.
Kun obstruktion sijainti ja laajuus oli tunnistettu vastaavasti kuin ES:ssä, 7Fr nasobiliaarinen dreeni työnnettiinä johtolangan yli kohteena olevaan jejunumiseen fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Lineaarinen kaikukuvaaja työnnettiin sitten mahalaukkuun jejunumin visualisoimiseksi.
Jejunaalinen silmukka distendoitiin riittävästi jatkuvalla infusoinnilla, jossa käytettiin fysiologista suolaliuosta, kontrastiainetta ja indigokarmiinia standardivesipumpun avulla.
Kun kohdejejunumi varmistettiin, annettiin antispasmodinen lääke.
Käyttäen vapaakäsitekniikkaa, maha- ja jejunumiseinät pistettiin suoraan sähkökauterisoitua LAMS-laitetta käyttäen (Hot AXIOS, 20 mm halkaisija, 10 mm pituus; Boston Scientific).
LAMS asennettiin EUS- ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena—ensin distalinen lapa jejunumiin, sen jälkeen proximeerinen lapa vapautettiin kanavan sisällä kaikukuvaajan sisällä, ja sitten se työnnettiin työkanavan ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Määritelty tarpeeksi lisäendoskooppiselle hoidolle toistuvien GOO-oireiden vuoksi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Onnistunut stentin asennus tukoksen yli tai sen ohi, vahvistettu endoskopialla tai fluoroskopialla
|
yksi vuosi
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Haitat (AEs), mukaan lukien stentin väärä asennus, perforaatio ja verenvuoto, luokiteltiin ja arvioitiin GI-endoskopian haittatapahtumien (AGREE) luokituksen mukaisesti, 30 päivän rajalla, joka erottaa varhaiset ja myöhäiset tapahtumat.
|
yksi vuosi
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
elossa viimeiseen seurantatarkastukseen saakka
|
yksi vuosi
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
|
Mahalaukun ulostuloesteen pistemäärän (GOOS) muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202108046RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .