Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden lopputulos pahanlaatuisen mahalaukun ulostulotukoksen kanssa, jotka suorittavat endoskooppisen ultraääniohjautuvan gastroenteroanastomosin tai suoliston metallisten stenttien asennuksen: prospektiivinen kohorttitutkimus

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Pahanlaatuisen mahaläpän ahtauman sairastavien potilaiden lopputulokset endoskooppisen ultraääniohjautuvan gastroenterostomian tai suoliston metallistenttauksen jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus

Mahaläpöksen estyminen (GOO) viittaa distaalin mahalaukun tai pohjukaissuolen mekaaniseen tukkeutumiseen, joka estää ruoan ja nesteiden normaalin kulkemisen. Kirjallisuuden mukaan 50-80 % GOO-tapauksista aiheutuu pahanlaatuisista kasvaimista, jotka puristavat tai tunkeutuvat suoraan ruoansulatuskanavaan. Haimasyöpäpotilaista 15-20 % kehittää GOO:n [1,2]. GOO:ta pidetään myös huonona ennusteena pahanlaatuisessa sairaudessa, mediaani-elinaika on vain 3-6 kuukautta [3].

Perinteisesti GOO:n hoitovaihtoehtoihin kuuluvat kirurginen gastrojejunostomia ja endoskooppinen enteraalinen metallistentin (ES) asettaminen. Endoskooppiset menetelmät ovat vähemmän invasiivisia, mahdollistavat aiemman suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen ja lyhentävät sairaalassaoloaikaa [4-6]. Ottaen huomioon, että useimmat pahanlaatuisen GOO:n potilaat ovat heikentyneitä, vähemmän invasiivinen vaihtoehto on usein parempi.

Viime vuosina on kehittynyt endoskooppisen ultraäänen ohjaama gastroenterostomia (EUS-GE) vaihtoehtoiseksi menetelmäksi. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, joka vertaili ES- ja EUS-GE-menettelyitä, havaitsi vastaavat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit, mutta merkitsevästi alhaisemmat uudelleeninterventioprosentit EUS-GE-ryhmässä [7]. Kuitenkin useimmat olemassa olevat tutkimukset ovat retrospektiivisiä, ja systemaattiset, prospektiiviset seuranta-aineistot kahden menetelmän vertailemiseksi puuttuvat edelleen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla prospektiivisesti pahanlaatuisen GOO:n potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia – mukaan lukien stenttien toiminta, suun kautta tapahtuva ravitsemus, ravitsemustila ja elämänlaatu – riippuen siitä, onko potilaalle tehty EUS-GE vai perinteinen enteraalinen stentitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus käsitti 13 akateemista keskusta Taiwanissa

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin ES tai EUS-GE hoitamattoman mGOO:n vuoksi, rekrytoitiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi suoliston stentin asennus
  • Monitasoinen suoliston tukos
  • Mahalin linitis plastica
  • Alle kuukauden elinaika
  • Korjaamaton veren hyytymishäiriö
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endoskooppinen enterostentin asettaminen
Tämä toimenpide suoritettiin fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Käytettiin joko duodenoskooppia tai eteenpäin suuntautuaa terapeuttista endoskooppia saavuttaakseen tukoksen. 0,025- tai 0,035-tuumainen ohjauslanka työnnettiin jejunumiin tukoksen yli käyttäen 20 mm:n poistopallokatetria. Kun katetri asetettiin ahtauman yli, ruiskutettiin kontrastiaine ahtauman sijainnin ja pituuden määrittämiseksi. Peittämätön, läpi kohtauksen duodenaalinen stentti (BONASTENT; Standard Sci Tech, Soul, Etelä-Korea tai WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA), halkaisijaltaan 22 mm ja pituudeltaan 6–16 cm riippuen ahtauman pituudesta, asetettiin sitten peittämään riittävästi tukoksen molemmat päät yhdistetyn fluoroskooppisen ja endoskooppisen ohjauksen alaisena.
Tämä toimenpide suoritettiin yleisanestesian alaisena endotraakaelisen intubaation kera. Kun obstruktion sijainti ja laajuus oli tunnistettu vastaavasti kuin ES:ssä, 7Fr nasobiliaarinen dreeni työnnettiinä johtolangan yli kohteena olevaan jejunumiseen fluoroskooppisen ohjauksen alaisena. Lineaarinen kaikukuvaaja työnnettiin sitten mahalaukkuun jejunumin visualisoimiseksi. Jejunaalinen silmukka distendoitiin riittävästi jatkuvalla infusoinnilla, jossa käytettiin fysiologista suolaliuosta, kontrastiainetta ja indigokarmiinia standardivesipumpun avulla. Kun kohdejejunumi varmistettiin, annettiin antispasmodinen lääke. Käyttäen vapaakäsitekniikkaa, maha- ja jejunumiseinät pistettiin suoraan sähkökauterisoitua LAMS-laitetta käyttäen (Hot AXIOS, 20 mm halkaisija, 10 mm pituus; Boston Scientific). LAMS asennettiin EUS- ja fluoroskooppisen ohjauksen alaisena—ensin distalinen lapa jejunumiin, sen jälkeen proximeerinen lapa vapautettiin kanavan sisällä kaikukuvaajan sisällä, ja sitten se työnnettiin työkanavan ulkopuolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
Määritelty tarpeeksi lisäendoskooppiselle hoidolle toistuvien GOO-oireiden vuoksi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Onnistunut stentin asennus tukoksen yli tai sen ohi, vahvistettu endoskopialla tai fluoroskopialla
yksi vuosi
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: yksi vuosi
Haitat (AEs), mukaan lukien stentin väärä asennus, perforaatio ja verenvuoto, luokiteltiin ja arvioitiin GI-endoskopian haittatapahtumien (AGREE) luokituksen mukaisesti, 30 päivän rajalla, joka erottaa varhaiset ja myöhäiset tapahtumat.
yksi vuosi
Selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
elossa viimeiseen seurantatarkastukseen saakka
yksi vuosi
Kliininen menestys
Aikaikkuna: yksi vuosi
  1. ≥ 2 pisteen parannus mahaläpän ahtaumapisteissä (GOOS) stentin asennuksen jälkeen;
  2. GOOS luokitteli suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen neljään tasoon (minimi- ja maksimipistemäärä 0–3): 0 (paasto), 1 (nestemäinen ruokavalio), 2 (pehmeä ruokavalio) ja 3 (normaali/matalajäännösruokavalio).
yksi vuosi
Mahalaukun ulostuloesteen pistemäärän (GOOS) muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
  1. GOOS luokitteli suun kautta tapahtuvan ravinnon saannin neljään tasoon (pienin ja suurin pistemäärä 0–3): 0 (paastö), 1 (nestemäinen ruokavalio), 2 (pehmeä ruokavalio) ja 3 (normaali/vähäjätteinen ruokavalio).
  2. GOOS-muutoksen vertailu ennen ja jälkeen stentin asennuksen (GOOS kirjattiin potilaan kotiutuessa).
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202108046RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa