Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы у пациентов со злокачественной обструкцией выходного отдела желудка, перенесших эндоскопическое ультразвуковое наложение гастроэнтероанастомоза или энтеральное металлическое стентирование: проспективное когортное исследование

7 декабря 2025 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Исходы у пациентов со злокачественной обструкцией выходного отдела желудка, перенесших эндоскопическое ультразвуковое наложение гастроэнтероанастомоза или установку энтерального металлического стента: проспективное когортное исследование

Обструкция выходного отверстия желудка (GOO) относится к механической блокаде дистального отдела желудка или двенадцатиперстной кишки, которая препятствует нормальному прохождению пищи и жидкостей. Согласно литературным данным, 50-80% случаев GOO вызваны злокачественными опухолями, сдавливающими или непосредственно прорастающими в желудочно-кишечный тракт. Среди пациентов с раком поджелудочной железы 15-20% развивают GOO [1,2]. GOO также считается неблагоприятным прогностическим фактором при злокачественных новообразованиях, с медианой выживаемости всего 3-6 месяцев [3].

Традиционно варианты лечения GOO включают хирургическую гастроеюностомию и эндоскопическую установку энтерального металлического стента (ES). Эндоскопические подходы менее инвазивны, позволяют раньше начать пероральный прием пищи и сокращают пребывание в стационаре [4-6]. Учитывая, что большинство пациентов со злокачественной GOO ослаблены, менее инвазивный вариант часто предпочтительнее.

В последние годы появилась альтернатива в виде эндоскопической ультразвуковой гастроэнтеростомии (EUS-GE). Недавний систематический обзор и мета-анализ, сравнивающий ES и EUS-GE, показал схожие показатели технического и клинического успеха, но значительно более низкие показатели повторных вмешательств в группе EUS-GE [7]. Однако большинство существующих исследований являются ретроспективными и не имеют систематических проспективных данных наблюдения, сравнение двух подходов остается недостаточным.

Это исследование направлено на проспективную оценку и сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов - включая функцию стента, пероральный прием пищи, нутритивный статус и качество жизни - пациентов со злокачественной GOO, перенесших либо EUS-GE, либо традиционное энтеральное стентирование.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это многоцентровое проспективное исследование проводилось в 13 академических центрах Тайваня

Описание

Критерии включения:

  • В исследование были включены последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым проводилась ЭС или ЭУС-ГЭ при нерезектабельной mGOO

Критерии исключения:

  • Предыдущая установка энтерального стента
  • Многоуровневая кишечная непроходимость,
  • Лимитис пластика желудка
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
  • Некорригированная коагулопатия
  • Беременность
  • Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эндоскопическое стентирование энтерального доступа
Данная процедура выполнялась под флюороскопическим контролем. Для доступа к обструкции использовался либо дуоденоскоп, либо терапевтический эндоскоп с прямым обзором. Проводник диаметром 0,025 или 0,035 дюйма был проведен в тощую кишку за пределы обструкции с помощью баллонного катетера для экстракции диаметром 20 мм. После позиционирования катетера через стриктуру была введена контрастная субстанция для определения местоположения и длины стриктуры. Затем был установлен непокрытый дуоденальный стент, устанавливаемый через эндоскоп (BONASTENT; Standard Sci Tech, Сеул, Корея или WallFlex; Boston Scientific, Марлборо, Массачусетс, США) диаметром 22 мм и длиной от 6 до 16 см, в зависимости от длины стриктуры, чтобы адекватно покрыть оба конца обструкции под комбинированным флюороскопическим и эндоскопическим контролем.
Эта процедура выполнялась под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией. После определения места и степени обструкции, аналогичной ЭС, 7Fr назобилиарный дренаж был проведен по направляющей проволоке в целевую тощую кишку под рентгеноскопическим контролем. Затем линейный эхоэндоскоп был проведен в желудок для визуализации тощей кишки. Петля тощей кишки была адекватно расширена путем непрерывной инфузии смеси физиологического раствора, контрастного вещества и индигокармина с помощью стандартного водяного насоса. После подтверждения целевой тощей кишки был введен спазмолитик. С использованием техники свободной руки стенки желудка и тощей кишки были непосредственно пунктированы электрокоагуляционно усиленным LAMS (Hot AXIOS, диаметр 20 мм, длина 10 мм; Boston Scientific). LAMS был установлен под контролем ЭУС и рентгеноскопии - сначала дистальный фланец в тощую кишку, затем внутриканальное высвобождение проксимального фланца в эхоэндоскопе, и затем его продвижение за пределы рабочего канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: один год
Определяется как необходимость в дополнительном эндоскопическом лечении из-за рецидивирующих симптомов GOO
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: один год
Успешная установка стента через или в обход обструкции, подтвержденная эндоскопией или флюороскопией
один год
Неблагоприятные события (НС)
Временное ограничение: один год
НЯР, включая неправильную установку стента, перфорацию и кровотечение, были классифицированы и оценены в соответствии с классификацией нежелательных явлений при эндоскопии ЖКТ (AGREE), с 30-дневным порогом, разделяющим ранние и поздние события.
один год
Выживаемость
Временное ограничение: один год
жив до последнего визита
один год
Клинический успех
Временное ограничение: один год
  1. Улучшение показателя обструкции желудочного выхода (GOOS) на ≥ 2 балла после установки стента;
  2. GOOS классифицирует пероральный прием пищи на четыре уровня (минимальный и максимальный балл от 0 до 3): 0 (голодание), 1 (жидкая диета), 2 (мягкая диета) и 3 (нормальная/низкошлаковая диета).
один год
Изменения оценки обструкции выходного отдела желудка (GOOS)
Временное ограничение: один год
  1. GOOS классифицировал пероральный прием пищи на четыре уровня (минимальный и максимальный балл от 0 до 3): 0 (голодание), 1 (жидкая диета), 2 (мягкая диета) и 3 (обычная/низкошлаковая диета).
  2. Сравнение изменения GOOS до и после установки стента (GOOS регистрировался при выписке пациентов)
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202108046RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться