Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat for patienter med malign gastrisk outlet-obstruktion, der gennemgår endoskopisk ultralydsvejledt gastroenteroanastomose eller enterisk metalstentering: en prospektiv kohortestudie

7. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Resultat for patienter med malign gastrisk outlet-obstruktion, der gennemgår endoskopisk ultralydsvejledt gastroenterostomi eller enteralt metalstent: et prospektivt kohortestudie

Gastric outlet obstruction (GOO) refererer til en mekanisk blokering af den distale mave eller duodenum, der forhindrer normal passage af mad og væsker. Ifølge litteraturen skyldes 50-80% af GOO-tilfælde ondartede svulster, der komprimerer eller direkte invaderer mave-tarmkanalen. Blandt patienter med bugspytkirtelkræft udvikler 15-20% GOO [1,2]. GOO betragtes også som en dårlig prognostisk faktor ved malignitet, med en median overlevelsetid på kun 3-6 måneder [3].

Tidligere har behandlingsmuligheder for GOO inkluderet kirurgisk gastrojejunostomi og endoskopisk enteralt metalstent (ES) placering. Endoskopiske tilgange er mindre invasive, muliggør tidligere oral indtagelse og reducerer hospitalsophold [4-6]. I betragtning af at de fleste patienter med malign GOO er udmattede, er en mindre invasiv mulighed ofte at foretrække.

I de senere år er endoskopisk ultralydsvejledt gastroenterostomi (EUS-GE) opstået som et alternativ. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse, der sammenlignede ES og EUS-GE, fandt tilsvarende tekniske og kliniske succesrater, men signifikant lavere re-interventionsrater i EUS-GE-gruppen [7]. Dog er de fleste eksisterende studier retrospektive og mangler systematiske, prospektive opfølgningsdata der sammenligner de to tilgange.

Dette studie har til formål at prospektivt evaluere og sammenligne kort- og langsigtede resultater - inklusive stentfunktion, oral indtagelse, ernæringstilstand og livskvalitet - hos patienter med malign GOO, der gennemgår enten EUS-GE eller konventionel enteralt stenting.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne multicenter-prospektive undersøgelse involverede 13 akademiske centre i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende patienter på 18 år eller derover, som gennemgik ES eller EUS-GE for uoperabel mGOO, blev inkluderet

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere placering af enteral stent
  • Flerniveauet tarmobstruktion
  • Linitis plastica i maven
  • En forventet levetid på mindre end en måned
  • Ukorrigeret koagulopati
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endoskopisk placering af enteralt stent
Denne procedure blev udført under fluoroskopisk vejledning. Enten en duodenoskop eller et terapeutisk endoskop med forudrettet udsyn blev brugt til at tilgange forstoppelsen. En 0,025- eller 0,035-tommers styretråd blev ført ind i jejunum forbi forstoppelsen ved hjælp af en 20 mm ekstraktionsballonkateter. Efter placering af kateteret på tværs af strengen blev kontrast injiceret for at bestemme strengens placering og længde. En uovertrukken, gennem-endoskopet duodenal stent (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Korea eller WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) med en diameter på 22 mm og en længde på 6 til 16 cm, afhængigt af strengens længde, blev derefter anbragt for tilstrækkeligt at dække begge ender af forstoppelsen under kombineret fluoroskopisk og endoskopisk vejledning.
Procedure: Endoskopisk ultralydsvejledt gastroenterostomi
Denne procedure blev udført under generel anæstesi med endotracheal intubation. Efter at have identificeret lokalisationen og omfanget af obstructionen svarende til ES, blev en 7Fr nasobiliær dræn ført over guidewiren ind i den målrettede jejunum under fluoroskopisk vejledning. En lineær echoendoskop blev derefter ført ind i maven for at visualisere jejunum. Jejenumsløkken blev tilstrækkeligt udspilet ved kontinuerlig infusion af en blanding af saltvand, kontrastmiddel og indigocarmin ved hjælp af en standard vandpumpe. Når den målrettede jejunum var bekræftet, blev et antispasmodikum administreret. Ved hjælp af freehand-teknikken blev mave- og jejunumvæggene direkte punkteret med en elektrokirurgisk forstærket LAMS (Hot AXIOS, 20 mm diameter, 10 mm længde; Boston Scientific). LAMS'en blev udløst under EUS og fluoroskopisk vejledning - først den distale flange ind i jejunum, efterfulgt af intrakanal frigivelse af den proximale flange inde i echoendoskopet, og derefter dens fremførsel uden for arbejdskanalen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinterventionsrate
Tidsramme: et år
Defineret som behovet for yderligere endoskopisk behandling på grund af tilbagevendende GOO-symptomer
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: et år
Vellykket stentplacering over eller forbi hindringen, bekræftet ved endoskopi eller fluoroskopi
et år
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: et år
Bivirkninger, herunder stentfejlplacering, perforation og blødning, blev klassificeret og gradueret i henhold til Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-klassifikationen, med en 30-dages grænse, der skelner mellem tidlige og sene hændelser.
et år
Overlevelse
Tidsramme: et år
i live indtil den sidste opfølgning
et år
Klinisk succes
Tidsramme: et år
  1. ≥ 2 point forbedring i gastric outlet obstruction score (GOOS) efter stent-indlægning;
  2. GOOS kategoriserede oral indtagelse i fire niveauer (minimum og maksimum score fra 0 til 3): 0 (fasting), 1 (væskediet), 2 (blødt kost), og 3 (normal/low-residue kost).
et år
Ændringer i maveudløbshindringsscore (GOOS)
Tidsramme: et år
  1. GOOS kategoriserede oral indtagelse i fire niveauer (minimum- og maksimumscore fra 0 til 3): 0 (fasting), 1 (væskediet), 2 (blødt kosthold) og 3 (normalt/lavt restdiet).
  2. Sammenligning af GOOS-ændringen før og efter stentplacering (GOOS registreret, mens patienten blev udskrevet).
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108046RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi, Fordøjelsessystem

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydsvejledt gastroenterostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner