- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07230665
Utfall for pasienter med malign gastrisk utløpsforstyrrelse som gjennomgår endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi eller enteral metallstentimplantasjon: en prospektiv kohortstudie
Resultat for pasienter med malign gastrisk utløpsforstoppelse som gjennomgår endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi eller enteralt metallstenting: en prospektiv kohortstudie
Gastrointestinal utløpsforstoppelse (GOO) refererer til en mekanisk blokkering av den distale magesekken eller tolvfingertarmen som hindrer normal passasje av mat og væsker. Ifølge litteraturen skyldes 50-80% av GOO-tilfellene ondartede svulster som komprimerer eller direkte invaderer mage-tarmkanalen. Blant pasienter med bukspyttkjertelkreft utvikler 15-20% GOO [1,2]. GOO anses også som en dårlig prognostisk faktor ved ondartet sykdom, med en median overlevelse på kun 3-6 måneder [3].
Tradisjonelt inkluderer behandlingsalternativer for GOO kirurgisk gastrojejunostomi og endoskopisk plassering av enterale metallstenter (ES). Endoskopiske tilnærminger er mindre invasive, muliggjør tidligere oralt inntak og reduserer sykehusopphold [4-6]. Med tanke på at de fleste pasienter med ondartet GOO er svekket, er et mindre invasivt alternativ ofte å foretrekke.
I de siste årene har endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) dukket opp som et alternativ. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse som sammenlignet ES og EUS-GE fant lignende tekniske og kliniske suksessrater, men betydelig lavere re-intervensjonsrater i EUS-GE-gruppen [7]. Imidlertid er de fleste eksisterende studier retrospektive og mangler systematiske, prospektive oppfølgingsdata som sammenligner de to tilnærmingene.
Denne studien har som mål å prospektivt evaluere og sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall - inkludert stentfunksjon, oralt inntak, ernæringstilstand og livskvalitet - hos pasienter med ondartet GOO som gjennomgår enten EUS-GE eller konvensjonell enteral stenting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk ES eller EUS-GE for uoperabel mGOO ble inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere plassering av tarmstent
- Flernivå tarmobstruksjon
- Linitis plastica i magesekken
- Forventet levetid på mindre enn én måned
- Ukorrigert koagulopati
- Graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk plassering av enteralt stent
Denne prosedyren ble utført under fluoroskopisk veiledning.
Enten en duodenoskop eller et terapeutisk endoskop med forovervendt utsikt ble brukt for å få tilgang til obstruksjonen.
En 0,025- eller 0,035-tommers ledetråd ble ført inn i jejunum forbi obstruksjonen ved hjelp av en 20 mm ekstraksjonsballongkateter.
Etter plassering av kateteret over strikturen ble kontrast injisert for å fastslå plassering og lengde på strikturen.
En udekket duodenal stent gjennom endoskopet (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Korea eller WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) med en diameter på 22 mm og en lengde på 6 til 16 cm, avhengig av strikturlengden, ble deretter plassert for å dekke begge ender av obstruksjonen tilstrekkelig under kombinert fluoroskopisk og endoskopisk veiledning.
|
Denne prosedyren ble utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
Etter å ha identifisert stedet og omfanget av obstruksjonen lik ES, ble en 7Fr nasobiliær drenasje ført over ledningstråden inn i måltarmen (jejunum) under fluoroskopisk veiledning.
En lineær ekkokardioskop ble deretter ført inn i magen for å visualisere jejunum.
Tarmløkken (jejunal loop) ble tilstrekkelig utvidet ved kontinuerlig infusjon av en blanding av saltvann, kontrastmiddel og indigokarmin ved hjelp av en standard vannpumpe.
Etter at måltarmen (jejunum) var bekreftet, ble et antispasmodikum administrert.
Ved bruk av freehand-teknikken ble mage- og tarmveggene (jejunalveggene) direkte punktert med en elektrokirurgisk forbedret LAMS (Hot AXIOS, 20 mm diameter, 10 mm lengde; Boston Scientific).
LAMS ble utplassert under EUS og fluoroskopisk veiledning - først den distale flensen inn i jejunum, deretter intrakanal utløsning av den proksimale flensen innenfor ekkokardioskopet, og deretter dens fremføring utenfor arbeidskanalen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: ett år
|
Definert som behovet for ytterligere endoskopisk behandling på grunn av tilbakevendende GOO-symptomer
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: ett år
|
Vellykket stentplassering over eller forbi obstruksjonen, bekreftet ved endoskopi eller fluoroskopi
|
ett år
|
|
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: ett år
|
Bivirkninger, inkludert stentfeilplassering, perforasjon og blødning, ble klassifisert og gradert i henhold til Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-klassifikasjonen, med en 30-dagers grense som skilte mellom tidlige og sene hendelser.
|
ett år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: et år
|
i live til siste oppfølgingskontroll
|
et år
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
|
Endringer i mageutløpshindringsscore (GOOS)
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202108046RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .