Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall for pasienter med malign gastrisk utløpsforstyrrelse som gjennomgår endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi eller enteral metallstentimplantasjon: en prospektiv kohortstudie

7. desember 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Resultat for pasienter med malign gastrisk utløpsforstoppelse som gjennomgår endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi eller enteralt metallstenting: en prospektiv kohortstudie

Gastrointestinal utløpsforstoppelse (GOO) refererer til en mekanisk blokkering av den distale magesekken eller tolvfingertarmen som hindrer normal passasje av mat og væsker. Ifølge litteraturen skyldes 50-80% av GOO-tilfellene ondartede svulster som komprimerer eller direkte invaderer mage-tarmkanalen. Blant pasienter med bukspyttkjertelkreft utvikler 15-20% GOO [1,2]. GOO anses også som en dårlig prognostisk faktor ved ondartet sykdom, med en median overlevelse på kun 3-6 måneder [3].

Tradisjonelt inkluderer behandlingsalternativer for GOO kirurgisk gastrojejunostomi og endoskopisk plassering av enterale metallstenter (ES). Endoskopiske tilnærminger er mindre invasive, muliggjør tidligere oralt inntak og reduserer sykehusopphold [4-6]. Med tanke på at de fleste pasienter med ondartet GOO er svekket, er et mindre invasivt alternativ ofte å foretrekke.

I de siste årene har endoskopisk ultralyd-veiledet gastroenterostomi (EUS-GE) dukket opp som et alternativ. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse som sammenlignet ES og EUS-GE fant lignende tekniske og kliniske suksessrater, men betydelig lavere re-intervensjonsrater i EUS-GE-gruppen [7]. Imidlertid er de fleste eksisterende studier retrospektive og mangler systematiske, prospektive oppfølgingsdata som sammenligner de to tilnærmingene.

Denne studien har som mål å prospektivt evaluere og sammenligne kortsiktige og langsiktige utfall - inkludert stentfunksjon, oralt inntak, ernæringstilstand og livskvalitet - hos pasienter med ondartet GOO som gjennomgår enten EUS-GE eller konvensjonell enteral stenting.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne multisinsprospektive studien involverte 13 akademiske sentre i Taiwan

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk ES eller EUS-GE for uoperabel mGOO ble inkludert

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere plassering av tarmstent
  • Flernivå tarmobstruksjon
  • Linitis plastica i magesekken
  • Forventet levetid på mindre enn én måned
  • Ukorrigert koagulopati
  • Graviditet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endoskopisk plassering av enteralt stent
Denne prosedyren ble utført under fluoroskopisk veiledning. Enten en duodenoskop eller et terapeutisk endoskop med forovervendt utsikt ble brukt for å få tilgang til obstruksjonen. En 0,025- eller 0,035-tommers ledetråd ble ført inn i jejunum forbi obstruksjonen ved hjelp av en 20 mm ekstraksjonsballongkateter. Etter plassering av kateteret over strikturen ble kontrast injisert for å fastslå plassering og lengde på strikturen. En udekket duodenal stent gjennom endoskopet (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Korea eller WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) med en diameter på 22 mm og en lengde på 6 til 16 cm, avhengig av strikturlengden, ble deretter plassert for å dekke begge ender av obstruksjonen tilstrekkelig under kombinert fluoroskopisk og endoskopisk veiledning.
Denne prosedyren ble utført under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Etter å ha identifisert stedet og omfanget av obstruksjonen lik ES, ble en 7Fr nasobiliær drenasje ført over ledningstråden inn i måltarmen (jejunum) under fluoroskopisk veiledning. En lineær ekkokardioskop ble deretter ført inn i magen for å visualisere jejunum. Tarmløkken (jejunal loop) ble tilstrekkelig utvidet ved kontinuerlig infusjon av en blanding av saltvann, kontrastmiddel og indigokarmin ved hjelp av en standard vannpumpe. Etter at måltarmen (jejunum) var bekreftet, ble et antispasmodikum administrert. Ved bruk av freehand-teknikken ble mage- og tarmveggene (jejunalveggene) direkte punktert med en elektrokirurgisk forbedret LAMS (Hot AXIOS, 20 mm diameter, 10 mm lengde; Boston Scientific). LAMS ble utplassert under EUS og fluoroskopisk veiledning - først den distale flensen inn i jejunum, deretter intrakanal utløsning av den proksimale flensen innenfor ekkokardioskopet, og deretter dens fremføring utenfor arbeidskanalen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintervensjonsrate
Tidsramme: ett år
Definert som behovet for ytterligere endoskopisk behandling på grunn av tilbakevendende GOO-symptomer
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: ett år
Vellykket stentplassering over eller forbi obstruksjonen, bekreftet ved endoskopi eller fluoroskopi
ett år
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: ett år
Bivirkninger, inkludert stentfeilplassering, perforasjon og blødning, ble klassifisert og gradert i henhold til Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-klassifikasjonen, med en 30-dagers grense som skilte mellom tidlige og sene hendelser.
ett år
Overlevelse
Tidsramme: et år
i live til siste oppfølgingskontroll
et år
Klinisk suksess
Tidsramme: ett år
  1. ≥ 2 poeng forbedring i mageutgangsforstoppelsesskåren (GOOS) etter stentinnsetting;
  2. GOOS kategoriserte munninntak i fire nivåer (minimums- og maksimumspoengsum fra 0 til 3): 0 (fasting), 1 (flytende kost), 2 (myk kost) og 3 (normal/lavrestkost).
ett år
Endringer i mageutløpshindringsscore (GOOS)
Tidsramme: ett år
  1. GOOS kategoriserte oral inntak i fire nivåer (minimum og maksimum poengsum fra 0 til 3): 0 (fasting), 1 (flytende diett), 2 (myk diett), og 3 (normal/lav-rester diett).
  2. Sammenligning av GOOS-endringen før og etter stentplassering (GOOS registrert mens pasienten ble utskrevet)
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202108046RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere