Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultato dei Pazienti con Ostruzione Gastrica Maligna Sottoposti a Gastroenterostomia Guidata da Ecoendoscopia o Posizionamento di Stent Metallico Enterale: uno Studio di Coorte Prospettico

7 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Esito dei Pazienti con Ostruzione Gastrica Maligna Sottoposti a Gastroenterostomia Guidata da Ecoendoscopia o Posizionamento di Stent Metallico Enterale: uno Studio di Coorte Prospettico

L'ostruzione del tratto di efflusso gastrico (GOO) si riferisce a un blocco meccanico dello stomaco distale o del duodeno che impedisce il passaggio normale di cibi e liquidi. Secondo la letteratura, il 50-80% dei casi di GOO è causato da tumori maligni che comprimono o invadono direttamente il tratto gastrointestinale. Tra i pazienti con cancro al pancreas, il 15-20% sviluppa GOO [1,2]. La GOO è anche considerata un fattore prognostico sfavorevole nella malignità, con un tempo di sopravvivenza mediano di soli 3-6 mesi [3].

Tradizionalmente, le opzioni di gestione per la GOO includono la gastro-digiunostomia chirurgica e il posizionamento endoscopico di stent metallico enterale (ES). Gli approcci endoscopici sono meno invasivi, consentono un'assunzione orale più precoce e riducono la degenza ospedaliera [4-6]. Considerando che la maggior parte dei pazienti con GOO maligna sono debilitati, un'opzione meno invasiva è spesso preferibile.

Negli ultimi anni, la gastroenterostomia guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-GE) è emersa come alternativa. Una recente revisione sistematica e meta-analisi che confronta ES ed EUS-GE ha riscontrato tassi di successo tecnico e clinico simili, ma tassi di re-intervento significativamente inferiori nel gruppo EUS-GE [7]. Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti sono retrospettivi e mancano dati di follow-up sistematici e prospettici che confrontano i due approcci.

Questo studio mira a valutare e confrontare prospetticamente gli esiti a breve e lungo termine - inclusi la funzione dello stent, l'assunzione orale, lo stato nutrizionale e la qualità della vita - di pazienti con GOO maligna sottoposti a EUS-GE o a stent enterale convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico multicentrico ha coinvolto 13 centri accademici a Taiwan

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni che hanno subito ES o EUS-GE per mGOO non resecabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente posizionamento di stent enterale
  • Ostruzione intestinale multilevel
  • Linite plastica dello stomaco
  • Un'aspettativa di vita inferiore a un mese
  • Coagulopatia non corretta
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posizionamento endoscopico di stent enterale
Questa procedura è stata eseguita sotto guida fluoroscopica. È stato utilizzato un duodenoscopio o un endoscopio terapeutico a visione anteriore per accedere all'ostruzione. Un filo guida da 0,025 o 0,035 pollici è stato avanzato nel digiuno oltre l'ostruzione utilizzando un catetere a palloncino da estrazione di 20 mm. Dopo aver posizionato il catetere attraverso la stenosi, è stato iniettato il mezzo di contrasto per determinarne la posizione e la lunghezza. Uno stent duodenale non coperto attraverso l'endoscopio (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Corea o WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) con un diametro di 22 mm e una lunghezza da 6 a 16 cm, a seconda della lunghezza della stenosi, è stato quindi posizionato per coprire adeguamente entrambe le estremità dell'ostruzione sotto guida combinata fluoroscopica ed endoscopica.
Procedura: Ecoendoscopia guidata gastroenterostomia
Questa procedura è stata eseguita in anestesia generale con intubazione endotracheale. Dopo aver identificato il sito e l'estensione dell'ostruzione simile a ES, un drenaggio nasobiliare 7Fr è stato fatto avanzare sopra il filo guida nel digiuno target sotto guida fluoroscopica. Un echoendoscopio lineare è stato quindi avanzato nello stomaco per visualizzare il digiuno. L'ansa digiunale è stata adeguatamente distesa infondendo continuamente una miscela di soluzione fisiologica, mezzo di contrasto e carminio d'indaco utilizzando una pompa per acqua standard. Una volta confermato il digiuno target, è stato somministrato un antispastico. Utilizzando la tecnica freehand, le pareti gastriche e digiunali sono state punturate direttamente con una LAMS potenziata da elettrocauterio (Hot AXIOS, diametro 20 mm, lunghezza 10 mm; Boston Scientific). La LAMS è stata posizionata sotto guida ECO e fluoroscopica - prima l'estremità distale nel digiuno, seguita dal rilascio intra-canale dell'estremità prossimale all'interno dell'echoendoscopio, e poi il suo avanzamento al di fuori del canale operativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: un anno
Definito come la necessità di un trattamento endoscopico aggiuntivo a causa di sintomi ricorrenti di GOO
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: un anno
Posizionamento riuscito dello stent attraverso o aggirando l'ostruzione, confermato da endoscopia o fluoroscopia
un anno
Eventi avversi (EAs)
Lasso di tempo: un anno
Gli AE, incluso il malposizionamento dello stent, la perforazione e il sanguinamento, sono stati classificati e graduati secondo la classificazione degli Eventi Avversi in Endoscopia GI (AGREE), con un cut-off di 30 giorni che distingue gli eventi precoci da quelli tardivi.
un anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: un anno
vivo fino all'ultimo follow-up
un anno
Successo clinico
Lasso di tempo: un anno
  1. Miglioramento di ≥ 2 punti nel punteggio di ostruzione gastrica (GOOS) dopo l'inserimento dello stent;
  2. Il GOOS classifica l'assunzione orale in quattro livelli (punteggio minimo e massimo da 0 a 3): 0 (digiuno), 1 (dieta liquida), 2 (dieta morbida) e 3 (dieta normale/a basso residuo).
un anno
Cambiamenti del punteggio di ostruzione del tratto gastrico (GOOS)
Lasso di tempo: un anno
  1. Il GOOS ha categorizzato l'assunzione orale in quattro livelli (il punteggio minimo e massimo da 0 a 3): 0 (digiuno), 1 (dieta liquida), 2 (dieta morbida) e 3 (dieta normale/a basso residuo).
  2. Confronto della variazione del GOOS prima e dopo il posizionamento dello stent (GOOS registrato al momento della dimissione del paziente).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202108046RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia, apparato digerente

Prove cliniche su Ecoendoscopia guidata gastroenterostomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi