Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Malignus Gastricus Kivezetési Obstrukcióval Küzdelő Betegkimenetelek Endoszkópos Ultrahang-vezérelt Gastroenteroanasztomózis vagy Enterális Fémsztent Beültetése Során: Prospektív Kohorsz Vizsgálat

2025. december 7. frissítette: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

A Malignus Gastricus Outlet Obstructióval Küzdeni Paciensek Eredményei, Akik Endoszkópos Ultrahang-vezérelt Gastroenteroanasztomózison vagy Enterális Fém Stent-behelyezésen Estek Át: Egy Prospektív Kohorsz Vizsgálat

A pylorusstenózis (GOO) a gyomor distalis részének vagy a duodenum mechanikus elzáródását jelenti, amely megakadályozza az ételek és folyadékok normális áthaladását. A szakirodalom szerint a GOO esetek 50-80%-át malignus daganatok okozzák, amelyek összenyomják vagy közvetlenül invadálják a gasztrointesztinális traktust. A hasnyálmirigyrákos betegek között 15-20%-ban fejlődik ki GOO [1,2]. A GOO-t rossz prognosztikai faktornak is tartják a malignitásokban, a medián túlélési idő mindössze 3-6 hónap [3].

A GOO hagyományos kezelési lehetőségei közé tartozik a sebészi gastrojejunostomia és az endoszkópos enteralis fém stent (ES) elhelyezése. Az endoszkópos megközelítés kevésbé invazív, lehetővé teszi a korábbi szájáti táplálást és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét [4-6]. Figyelembe véve, hogy a malignus GOO-val élő betegek többsége gyengült állapotú, a kevésbé invazív lehetőség gyakran előnyösebb.

Az elmúlt években az endoszkópos ultrahang-vezérelt gastroenterostomia (EUS-GE) alternatívaként jelent meg. Egy friss szisztematikus áttekintés és meta-analízis, amely az ES-t és az EUS-GE-t hasonlította össze, hasonló technikai és klinikai sikerarányt talált, de szignifikánsan alacsonyabb reintervenciós arányt az EUS-GE csoportban [7]. Azonban a legtöbb létező tanulmány retrospektív, és hiányoznak a két megközelítést összehasonlító szisztematikus, prospektív follow-up adatok.

Ez a tanulmány célja, hogy prospektíven értékelje és összehasonlítsa a malignus GOO-val élő betegek rövid és hosszú távú eredményeit - beleértve a stent funkciót, szájáti táplálást, tápláltsági állapotot és életminőséget - akik akár EUS-GE-n, akár hagyományos enteralis stentelésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a multicentrikus prospektív tanulmány 13 akadémiai központot foglalt magába Tajvanon

Leírás

Beavatási kritériumok:

  • Bevonásra kerültek 18 évnél idősebb, egymást követő betegek, akik ES vagy EUS-GE kezelésen estek át műthetetlen mGOO miatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bélstent elhelyezése
  • Többszintű bélobstrukció
  • A gyomor linitis plastica
  • Egy hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Korrigálatlan koagulopátia
  • Terhesség
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Endoszkópos enteralis sztent behelyezés
Ez a beavatkozás fluoroszkópos vezérlés mellett történt. Az akadály eléréséhez duodenoszkópot vagy előretekintő terápiás endoszkópot használtak. Egy 0,025 vagy 0,035 hüvelyk átmérőjű vezetőhuzatot hajtottak be a jejunumba az akadályon túl egy 20 mm-es kitermelő ballon katéter segítségével. Miután a katétert a szűkület felett pozicionálták, kontrasztanyagot injektáltak a szűkület helyének és hosszának meghatározására. Ezután egy fedetlen, a távcsőn keresztül bevezethető duodenális stentet (BONASTENT; Standard Sci Tech, Szöul, Korea vagy WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) 22 mm átmérővel és 6-16 cm hosszúsággal, a szűkület hosszától függően, helyeztek el, hogy megfelelően lefedje az akadály mindkét végét kombinált fluoroszkópos és endoszkópos vezérlés mellett.
Ez a beavatkozás általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval történt. Az ES-hez hasonló elzáródás helyének és kiterjedésének azonosítása után egy 7Fr nasobiliáris drént vezettek a vezetőhuzalon keresztül a célzott jejunumba fluoroszkópos vezérlés mellett. Ezután egy lineáris echovizsgálószondát vezettek a gyomorba a jejunum megjelenítésére. A jejunumhurok megfelelően kitágult a sóoldat, kontrasztanyag és indigókármin keverékének folyamatos infúziójával egy szabványos vízpumpa segítségével. Miután megerősítették a célzott jejunumot, antispazmodikumot adtak be. A szabadkéz technikával a gyomor- és jejunumfalakat közvetlenül átszúrták egy elektrokauterrel felerősített LAMS-mal (Hot AXIOS, 20 mm átmérő, 10 mm hossz; Boston Scientific). A LAMS-t EUS és fluoroszkópos vezérlés mellett helyezték el – először a távolabli részt a jejunumba, majd a proximális rész csatornán belüli kioldását az echovizsgálószondán belül, majd annak továbbítását a működő csatornán kívül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraintervenciós arány
Időkeret: egy év
Meghatározva további endoszkópos kezelés szükségességének a visszatérő GOO tünetek miatt
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikeresség
Időkeret: egy év
Sikeres sztent elhelyezése az akadályon keresztül vagy annak megkerülésével, endoszkópiával vagy fluoroszkópiával igazolva
egy év
Káros események (AEs)
Időkeret: egy év
Az AE-k, beleértve a stent rossz elhelyezését, perforációt és vérzést, a GI Endoszkópiában előforduló mellékhatások (AGREE) osztályozása szerint lettek besorolva és fokozatba helyezve, 30 napos határidővel megkülönböztetve a korai és késői eseményeket.
egy év
Túlélés
Időkeret: egy év
életben az utolsó követésig
egy év
Klinikai siker
Időkeret: egy év
  1. ≥ 2 pont javulás a gyomorkimeneti akadály pontszámban (GOOS) a stent behelyezése után;
  2. A GOOS a szájon át történő táplálást négy szintre kategorizálta (a minimális és maximális pontszám 0-tól 3-ig): 0 (éhezés), 1 (folyadék diéta), 2 (puha diéta) és 3 (normális/alacsony maradék diéta).
egy év
Gyomorkivezetési akadály pontszám (GOOS) változásai
Időkeret: egy év
  1. A GOOS a szájon át történő táplálást négy szintre kategorizálta (a minimális és maximális pontszám 0-tól 3-ig): 0 (éhezés), 1 (folyadék diéta), 2 (lágy diéta) és 3 (normális/alacsony maradék diéta).
  2. Összehasonlítás a GOOS változásának a sztent elhelyezése előtt és után (a GOOS-t a beteg kórházból történő elbocsátása közben rögzítették)
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202108046RINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel