- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07230665
A Malignus Gastricus Kivezetési Obstrukcióval Küzdelő Betegkimenetelek Endoszkópos Ultrahang-vezérelt Gastroenteroanasztomózis vagy Enterális Fémsztent Beültetése Során: Prospektív Kohorsz Vizsgálat
A Malignus Gastricus Outlet Obstructióval Küzdeni Paciensek Eredményei, Akik Endoszkópos Ultrahang-vezérelt Gastroenteroanasztomózison vagy Enterális Fém Stent-behelyezésen Estek Át: Egy Prospektív Kohorsz Vizsgálat
A pylorusstenózis (GOO) a gyomor distalis részének vagy a duodenum mechanikus elzáródását jelenti, amely megakadályozza az ételek és folyadékok normális áthaladását. A szakirodalom szerint a GOO esetek 50-80%-át malignus daganatok okozzák, amelyek összenyomják vagy közvetlenül invadálják a gasztrointesztinális traktust. A hasnyálmirigyrákos betegek között 15-20%-ban fejlődik ki GOO [1,2]. A GOO-t rossz prognosztikai faktornak is tartják a malignitásokban, a medián túlélési idő mindössze 3-6 hónap [3].
A GOO hagyományos kezelési lehetőségei közé tartozik a sebészi gastrojejunostomia és az endoszkópos enteralis fém stent (ES) elhelyezése. Az endoszkópos megközelítés kevésbé invazív, lehetővé teszi a korábbi szájáti táplálást és csökkenti a kórházi tartózkodás idejét [4-6]. Figyelembe véve, hogy a malignus GOO-val élő betegek többsége gyengült állapotú, a kevésbé invazív lehetőség gyakran előnyösebb.
Az elmúlt években az endoszkópos ultrahang-vezérelt gastroenterostomia (EUS-GE) alternatívaként jelent meg. Egy friss szisztematikus áttekintés és meta-analízis, amely az ES-t és az EUS-GE-t hasonlította össze, hasonló technikai és klinikai sikerarányt talált, de szignifikánsan alacsonyabb reintervenciós arányt az EUS-GE csoportban [7]. Azonban a legtöbb létező tanulmány retrospektív, és hiányoznak a két megközelítést összehasonlító szisztematikus, prospektív follow-up adatok.
Ez a tanulmány célja, hogy prospektíven értékelje és összehasonlítsa a malignus GOO-val élő betegek rövid és hosszú távú eredményeit - beleértve a stent funkciót, szájáti táplálást, tápláltsági állapotot és életminőséget - akik akár EUS-GE-n, akár hagyományos enteralis stentelésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beavatási kritériumok:
- Bevonásra kerültek 18 évnél idősebb, egymást követő betegek, akik ES vagy EUS-GE kezelésen estek át műthetetlen mGOO miatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bélstent elhelyezése
- Többszintű bélobstrukció
- A gyomor linitis plastica
- Egy hónapnál rövidebb várható élettartam
- Korrigálatlan koagulopátia
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endoszkópos enteralis sztent behelyezés
Ez a beavatkozás fluoroszkópos vezérlés mellett történt.
Az akadály eléréséhez duodenoszkópot vagy előretekintő terápiás endoszkópot használtak.
Egy 0,025 vagy 0,035 hüvelyk átmérőjű vezetőhuzatot hajtottak be a jejunumba az akadályon túl egy 20 mm-es kitermelő ballon katéter segítségével.
Miután a katétert a szűkület felett pozicionálták, kontrasztanyagot injektáltak a szűkület helyének és hosszának meghatározására.
Ezután egy fedetlen, a távcsőn keresztül bevezethető duodenális stentet (BONASTENT; Standard Sci Tech, Szöul, Korea vagy WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) 22 mm átmérővel és 6-16 cm hosszúsággal, a szűkület hosszától függően, helyeztek el, hogy megfelelően lefedje az akadály mindkét végét kombinált fluoroszkópos és endoszkópos vezérlés mellett.
|
Ez a beavatkozás általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval történt.
Az ES-hez hasonló elzáródás helyének és kiterjedésének azonosítása után egy 7Fr nasobiliáris drént vezettek a vezetőhuzalon keresztül a célzott jejunumba fluoroszkópos vezérlés mellett.
Ezután egy lineáris echovizsgálószondát vezettek a gyomorba a jejunum megjelenítésére.
A jejunumhurok megfelelően kitágult a sóoldat, kontrasztanyag és indigókármin keverékének folyamatos infúziójával egy szabványos vízpumpa segítségével.
Miután megerősítették a célzott jejunumot, antispazmodikumot adtak be.
A szabadkéz technikával a gyomor- és jejunumfalakat közvetlenül átszúrták egy elektrokauterrel felerősített LAMS-mal (Hot AXIOS, 20 mm átmérő, 10 mm hossz; Boston Scientific).
A LAMS-t EUS és fluoroszkópos vezérlés mellett helyezték el – először a távolabli részt a jejunumba, majd a proximális rész csatornán belüli kioldását az echovizsgálószondán belül, majd annak továbbítását a működő csatornán kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraintervenciós arány
Időkeret: egy év
|
Meghatározva további endoszkópos kezelés szükségességének a visszatérő GOO tünetek miatt
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikeresség
Időkeret: egy év
|
Sikeres sztent elhelyezése az akadályon keresztül vagy annak megkerülésével, endoszkópiával vagy fluoroszkópiával igazolva
|
egy év
|
|
Káros események (AEs)
Időkeret: egy év
|
Az AE-k, beleértve a stent rossz elhelyezését, perforációt és vérzést, a GI Endoszkópiában előforduló mellékhatások (AGREE) osztályozása szerint lettek besorolva és fokozatba helyezve, 30 napos határidővel megkülönböztetve a korai és késői eseményeket.
|
egy év
|
|
Túlélés
Időkeret: egy év
|
életben az utolsó követésig
|
egy év
|
|
Klinikai siker
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
|
Gyomorkivezetési akadály pontszám (GOOS) változásai
Időkeret: egy év
|
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202108046RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .