Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall för patienter med malign gastrisk utflödesobstruktion som genomgår endoskopisk ultraljudsguidead gastroenterostomi eller enteral metallstentning: en prospektiv kohortstudie

7 december 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Magenutlopps obstruktion (GOO) avser ett mekaniskt block av den distala magsäcken eller duodenum som förhindrar normal passage av mat och vätskor. Enligt litteraturen orsakas 50-80% av GOO-fall av maligna tumörer som komprimerar eller direkt invaderar mag-tarmkanalen. Bland patienter med pankreascancer utvecklar 15-20% GOO [1,2]. GOO anses också vara en dålig prognostisk faktor vid malignitet, med en medianöverlevnad på endast 3-6 månader [3].

Tradionellt inkluderar behandlingsalternativ för GOO kirurgisk gastrojejunostomi och endoskopisk enteral metallstent (ES) placering. Endoskopiska tillvägagångssätt är mindre invasiva, möjliggör tidigare oralt intag och minskar vistelsen på sjukhus [4-6]. Med tanke på att de flesta patienter med malign GOO är försvagade, är ett mindre invasivt alternativ ofta att föredra.

Under de senaste åren har endoskopisk ultraljudsguidead gastroenterostomi (EUS-GE) framträtt som ett alternativ. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys som jämförde ES och EUS-GE fann liknande tekniska och kliniska framgångsprocent, men signifikant lägre re-interventionsfrekvens i EUS-GE-gruppen [7]. De flesta befintliga studier är dock retrospektiva och systematiska, prospektiva uppföljningsdata som jämför de två tillvägagångssätten saknas fortfarande.

Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera och jämföra kort- och långsiktiga utfall - inklusive stentfunktion, oralt intag, nutritionsstatus och livskvalitet - hos patienter med malign GOO som genomgår antingen EUS-GE eller konventionell enteral stentning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna multicenterprospektiva studie involverade 13 akademiska centra i Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter som var 18 år eller äldre och som genomgått ES eller EUS-GE för oresekabel mGOO inkluderades

Exklusionskriterier:

  • Tidigare enteral stentplacering
  • Flerstegstarmobstruktion
  • Linitis plastica i magsäcken
  • En förväntad livslängd på mindre än en månad
  • Okorrigerad koagulopati
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoskopisk enteral stentplacering
Denna procedur utfördes under fluoroskopisk vägledning. Antingen en duodenoskop eller ett terapeutiskt framåtriktat endoskop användes för att nå obstruktionen. En 0,025- eller 0,035-tums guidewire fördes in i jejunum förbi obstruktionen med hjälp av en 20 mm extraktionsballongkateter. Efter positionering av katetern över strikturen injicerades kontrast för att bestämma strikturens läge och längd. En täckningsfri, genom-endoskop duodenal stent (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Sydkorea eller WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) med en diameter på 22 mm och en längd på 6 till 16 cm, beroende på strikturens längd, placerades sedan för att adekvat täcka båda ändarna av obstruktionen under kombinerad fluoroskopisk och endoskopisk vägledning.
Denna procedur utfördes under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Efter att ha identifierat platsen och omfattningen av obstructionen, liknande ES, fördes en 7Fr nasobiliär dränage över ledningstråden in i den målade jejunum under fluoroskopisk vägledning.
En linjär ekoendoskop fördes sedan in i magsäcken för att visualisera jejunum.
Jejenumslingan distenderades tillräckligt genom kontinuerlig infusion av en blandning av saltlösning, kontrastmedel och indigokarmin med en standard vattenpump.
När målet jejunum bekräftades administrerades ett antispasmodikum.
Med freehand-tekniken punkterades mag- och jejunumväggarna direkt med en elektrokirurgisk förstärkt LAMS (Hot AXIOS, 20 mm diameter, 10 mm längd; Boston Scientific).
LAMS placerades under EUS- och fluoroskopisk vägledning - först den distala flänsen i jejunum, följt av intrakanal frigörande av den proximala flänsen inom ekoendoskopet, och sedan dess framskjutning utanför arbetskanalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinsatsfrekvens
Tidsram: ett år
Definieras som behovet av ytterligare endoskopisk behandling på grund av återkommande GOO-symtom
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: ett år
Framgångsrik stentplacering över eller förbi obstruktionen, bekräftad med endoskopi eller fluoroskopi
ett år
Biverkningar (AEs)
Tidsram: ett år
Biverkningar, inklusive stentfelplacering, perforation och blödning, klassificerades och graderades enligt Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-klassificeringen, med en 30-dagars gräns för att särskilja tidiga och sena händelser.
ett år
Överlevnad
Tidsram: ett år
vid liv fram till den sista uppföljningen
ett år
Klinisk framgång
Tidsram: ett år
  1. ≥ 2 poäng förbättring i gastric outlet obstruction score (GOOS) efter stentinsättning;
  2. GOOS kategoriserade oral intag i fyra nivåer (lägsta och högsta poäng från 0 till 3): 0 (fasta), 1 (vätskediet), 2 (mjuk diet) och 3 (normal/lågrestdiet).
ett år
Förändringar i gastric outlet obstruction-poäng (GOOS)
Tidsram: ett år
  1. GOOS kategoriserade muntligt intag i fyra nivåer (lägsta och högsta poäng från 0 till 3): 0 (fasta), 1 (vätskediet), 2 (mjuk diet) och 3 (normal/lågresterdiet).
  2. Jämförelse av GOOS-förändringen före och efter stentplacering (GOOS registrerades när patienten skrevs ut)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Beräknad)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202108046RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera