- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07230665
Utfall för patienter med malign gastrisk utflödesobstruktion som genomgår endoskopisk ultraljudsguidead gastroenterostomi eller enteral metallstentning: en prospektiv kohortstudie
Magenutlopps obstruktion (GOO) avser ett mekaniskt block av den distala magsäcken eller duodenum som förhindrar normal passage av mat och vätskor. Enligt litteraturen orsakas 50-80% av GOO-fall av maligna tumörer som komprimerar eller direkt invaderar mag-tarmkanalen. Bland patienter med pankreascancer utvecklar 15-20% GOO [1,2]. GOO anses också vara en dålig prognostisk faktor vid malignitet, med en medianöverlevnad på endast 3-6 månader [3].
Tradionellt inkluderar behandlingsalternativ för GOO kirurgisk gastrojejunostomi och endoskopisk enteral metallstent (ES) placering. Endoskopiska tillvägagångssätt är mindre invasiva, möjliggör tidigare oralt intag och minskar vistelsen på sjukhus [4-6]. Med tanke på att de flesta patienter med malign GOO är försvagade, är ett mindre invasivt alternativ ofta att föredra.
Under de senaste åren har endoskopisk ultraljudsguidead gastroenterostomi (EUS-GE) framträtt som ett alternativ. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys som jämförde ES och EUS-GE fann liknande tekniska och kliniska framgångsprocent, men signifikant lägre re-interventionsfrekvens i EUS-GE-gruppen [7]. De flesta befintliga studier är dock retrospektiva och systematiska, prospektiva uppföljningsdata som jämför de två tillvägagångssätten saknas fortfarande.
Denna studie syftar till att prospektivt utvärdera och jämföra kort- och långsiktiga utfall - inklusive stentfunktion, oralt intag, nutritionsstatus och livskvalitet - hos patienter med malign GOO som genomgår antingen EUS-GE eller konventionell enteral stentning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nataional Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter som var 18 år eller äldre och som genomgått ES eller EUS-GE för oresekabel mGOO inkluderades
Exklusionskriterier:
- Tidigare enteral stentplacering
- Flerstegstarmobstruktion
- Linitis plastica i magsäcken
- En förväntad livslängd på mindre än en månad
- Okorrigerad koagulopati
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoskopisk enteral stentplacering
Denna procedur utfördes under fluoroskopisk vägledning.
Antingen en duodenoskop eller ett terapeutiskt framåtriktat endoskop användes för att nå obstruktionen.
En 0,025- eller 0,035-tums guidewire fördes in i jejunum förbi obstruktionen med hjälp av en 20 mm extraktionsballongkateter.
Efter positionering av katetern över strikturen injicerades kontrast för att bestämma strikturens läge och längd.
En täckningsfri, genom-endoskop duodenal stent (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Sydkorea eller WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) med en diameter på 22 mm och en längd på 6 till 16 cm, beroende på strikturens längd, placerades sedan för att adekvat täcka båda ändarna av obstruktionen under kombinerad fluoroskopisk och endoskopisk vägledning.
|
Denna procedur utfördes under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Efter att ha identifierat platsen och omfattningen av obstructionen, liknande ES, fördes en 7Fr nasobiliär dränage över ledningstråden in i den målade jejunum under fluoroskopisk vägledning. En linjär ekoendoskop fördes sedan in i magsäcken för att visualisera jejunum. Jejenumslingan distenderades tillräckligt genom kontinuerlig infusion av en blandning av saltlösning, kontrastmedel och indigokarmin med en standard vattenpump. När målet jejunum bekräftades administrerades ett antispasmodikum. Med freehand-tekniken punkterades mag- och jejunumväggarna direkt med en elektrokirurgisk förstärkt LAMS (Hot AXIOS, 20 mm diameter, 10 mm längd; Boston Scientific). LAMS placerades under EUS- och fluoroskopisk vägledning - först den distala flänsen i jejunum, följt av intrakanal frigörande av den proximala flänsen inom ekoendoskopet, och sedan dess framskjutning utanför arbetskanalen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinsatsfrekvens
Tidsram: ett år
|
Definieras som behovet av ytterligare endoskopisk behandling på grund av återkommande GOO-symtom
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: ett år
|
Framgångsrik stentplacering över eller förbi obstruktionen, bekräftad med endoskopi eller fluoroskopi
|
ett år
|
|
Biverkningar (AEs)
Tidsram: ett år
|
Biverkningar, inklusive stentfelplacering, perforation och blödning, klassificerades och graderades enligt Adverse Events in GI Endoscopy (AGREE)-klassificeringen, med en 30-dagars gräns för att särskilja tidiga och sena händelser.
|
ett år
|
|
Överlevnad
Tidsram: ett år
|
vid liv fram till den sista uppföljningen
|
ett år
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: ett år
|
|
ett år
|
|
Förändringar i gastric outlet obstruction-poäng (GOOS)
Tidsram: ett år
|
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202108046RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .