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Ergebnis von Patienten mit maligner Magenausgangsobstruktion, die sich einer endosonographisch gesteuerten Gastroenterostomie oder enteralen Metallstentimplantation unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

7. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Ergebnis von Patienten mit maligner Magenausgangsstenose, die eine endosonographisch gesteuerte Gastroenterostomie oder enterale Metallstentimplantation durchführen: eine prospektive Kohortenstudie

Die Magenausgangsstenose (GOO) bezieht sich auf eine mechanische Blockade des distalen Magens oder Duodenums, die den normalen Durchgang von Nahrung und Flüssigkeiten verhindert. Laut Literatur werden 50-80% der GOO-Fälle durch bösartige Tumore verursacht, die den Gastrointestinaltrakt komprimieren oder direkt invadieren. Unter Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln 15-20% eine GOO [1,2]. GOO wird auch als schlechter prognostischer Faktor bei Malignomen angesehen, mit einer medianen Überlebenszeit von nur 3-6 Monaten [3].

Traditionell umfassen Behandlungsoptionen für GOO die chirurgische Gastrojejunostomie und die endoskopische Platzierung von enteralen Metallstents (ES). Endoskopische Verfahren sind weniger invasiv, ermöglichen eine frühere orale Nahrungsaufnahme und verkürzen den Krankenhausaufenthalt [4-6]. In Anbetracht dessen, dass die meisten Patienten mit maligner GOO geschwächt sind, ist eine weniger invasive Option oft vorzuziehen.

In den letzten Jahren hat sich die endosonographisch gesteuerte Gastroenterostomie (EUS-GE) als Alternative etabliert. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersicht und Metaanalyse, die ES und EUS-GE verglich, fand ähnliche technische und klinische Erfolgsraten, jedoch signifikant niedrigere Re-Interventionsraten in der EUS-GE-Gruppe [7]. Allerdings sind die meisten bestehenden Studien retrospektiv, und systematische prospektive Follow-up-Daten, die die beiden Verfahren vergleichen, fehlen weiterhin.

Diese Studie zielt darauf ab, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse – einschließlich Stentfunktion, orale Nahrungsaufnahme, Ernährungsstatus und Lebensqualität – von Patienten mit maligner GOO, die sich entweder einer EUS-GE oder einer konventionellen enteralen Stentimplantation unterziehen, prospektiv zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Nataional Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische prospektive Studie umfasste 13 akademische Zentren in Taiwan

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer ES oder EUS-GE wegen nicht resezierbarer mGOO unterzogen, wurden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige enterale Stentplatzierung
  • Mehretagen-Darmverschluss
  • Linitis plastica des Magens
  • Eine Lebenserwartung von weniger als einem Monat
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische enterale Stentplatzierung
Dieser Eingriff wurde unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt. Es wurde entweder ein Duodenoskop oder ein vorwärtsblickendes therapeutisches Endoskop verwendet, um die Obstruktion zu erreichen. Ein 0,025- oder 0,035-Zoll-Führungsdraht wurde mit einem 20-mm-Extraktionsballonkatheter in das Jejunum jenseits der Obstruktion vorgeführt. Nach Positionierung des Katheters über die Striktur hinweg wurde Kontrastmittel injiziert, um die Lage und Länge der Striktur zu bestimmen. Ein nicht bedeutter, durch das Endoskop eingeführter Duodenalstent (BONASTENT; Standard Sci Tech, Seoul, Korea oder WallFlex; Boston Scientific, Marlborough, Mass, USA) mit einem Durchmesser von 22 mm und einer Länge von 6 bis 16 cm, abhängig von der Strikturlänge, wurde dann unter kombinierter fluoroskopischer und endoskopischer Kontrolle eingesetzt, um beide Enden der Obstruktion ausreichend zu bedecken.
Verfahren: Endosonographisch gesteuerte Gastroenterostomie
Dieser Eingriff wurde unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation durchgeführt. Nach Identifizierung der Lokalisation und des Ausmaßes der Obstruktion ähnlich wie bei ES wurde ein 7Fr-Nasobiliary-Drain unter Durchleuchtungskontrolle über den Führungsdraht in das Zieljejunum vorgeschoben. Anschließend wurde ein linearer Echoendoskop in den Magen eingeführt, um das Jejunum zu visualisieren. Die Jejunumschlinge wurde durch kontinuierliche Infusion einer Mischung aus Kochsalzlösung, Kontrastmittel und Indigocarmin mit einer Standard-Wasserpumpe ausreichend gedehnt. Sobald das Zieljejunum bestätigt wurde, wurde ein krampflösendes Mittel verabreicht. Unter Verwendung der Freihandtechnik wurden die Magen- und Jejunumwände direkt mit einem elektrochirurgisch verstärkten LAMS (Hot AXIOS, 20 mm Durchmesser, 10 mm Länge; Boston Scientific) punktiert. Der LAMS wurde unter EUS- und Durchleuchtungskontrolle eingesetzt – zuerst die distale Flansche in das Jejunum, gefolgt von der intrakanalischen Freisetzung der proximalen Flansche innerhalb des Echoendoskops und anschließend deren Vorschieben außerhalb des Arbeitskanals.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen endoskopischen Behandlung aufgrund wiederkehrender GOO-Symptome
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: ein Jahr
Erfolgreiche Stentplatzierung über oder Umgehung der Obstruktion, bestätigt durch Endoskopie oder Fluoroskopie
ein Jahr
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: ein Jahr
Nebenwirkungen, einschließlich Stentfehlimplantation, Perforation und Blutung, wurden gemäß der Klassifikation für unerwünschte Ereignisse in der GI-Endoskopie (AGREE) klassifiziert und graduiert, wobei eine 30-Tage-Grenze frühe und späte Ereignisse unterschied.
ein Jahr
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
bis zur letzten Nachbeobachtung am Leben
ein Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: ein Jahr
  1. ≥ 2 Punkte Verbesserung im Gastric Outlet Obstruction Score (GOOS) nach Stent-Insertion;
  2. GOOS kategorisierte orale Nahrungsaufnahme in vier Stufen (minimaler und maximaler Score von 0 bis 3): 0 (Nüchtern), 1 (flüssige Diät), 2 (weiche Diät) und 3 (normale/niedrig-residuelle Diät).
ein Jahr
Veränderungen des Magenausgangsobstruktions-Scores (GOOS)
Zeitfenster: ein Jahr
  1. GOOS kategorisierte die orale Nahrungsaufnahme in vier Stufen (die minimale und maximale Punktzahl von 0 bis 3): 0 (nüchtern), 1 (flüssige Diät), 2 (weiche Diät) und 3 (normale/niedrigfaserige Diät).
  2. Vergleich der GOOS-Veränderung vor und nach der Stentplatzierung (GOOS wurde aufgezeichnet, während die Patienten entlassen wurden)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108046RINC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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