高脂血症患者におけるSHR-1918の有効性および安全性を評価する試験
2026年5月12日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験：高脂血症患者におけるSHR-1918の有効性と安全性の評価
本研究は、高脂血症患者におけるSHR-1918の血清低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）および総トリグリセリド（TG）を減少させる有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために実施されており、さらに混合型高脂血症患者における他の脂質指標を減少させるSHR-1918の有効性を評価するとともに、混合型高脂血症患者におけるSHR-1918の安全性を評価することを含みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng Qi
- 電話番号：+86 0518 82342973
- メール：Sheng.qi@hengrui.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Jianan Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であり、男女を問わず対象となる；
- スクリーニング時にスタチンの安定投与を受けており、空腹時LDL-Cが以下を満たすこと：ASCVD超高リスク患者ではLDL-C≥1.4 mmol/L、ASCVD高リスク患者ではLDL-C≥1.8 mmol/L、ASCVD中等度～高リスク患者では≥2.6 mmol/L；
- 空腹時TG≥2.3、かつ≤5.6 mmol/L；
- 研究手順と方法を理解し、本試験に自発的に参加し、自らインフォームドコンセントに署名すること；
除外基準：
- スクリーニング時または無作為化前に制御不良の高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）がある；
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）＞正常上限（ULN）の3倍、または総ビリルビン＞ULNの2倍；
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常下限（LLN）未満またはULNの1.5倍を超える；
- 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73m²未満；
- 脂質レベルに重大な影響を与える疾患（ネフローゼ症候群、重度の肝疾患、クッシング症候群など）の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1918低用量
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SHR-1918
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プラセボコンパレーター：SHR-1918 プラセボ低用量
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SHR-1918 プラセボ
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実験的：SHR-1918高用量
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SHR-1918
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プラセボコンパレーター：SHR-1918 プラセボ高用量
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SHR-1918 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清LDL-Cの変化率；
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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ベースラインからの血清TGの変化率;
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの血清非高密度リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）のパーセント変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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ベースラインからの血清総コレステロール（TC）の変化率;
時間枠：ベースライン及び24週目
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ベースライン及び24週目
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24週時における血清アポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率;
時間枠：ベースライン及び24週目
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ベースライン及び24週目
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血清アポリポ蛋白質A1（ApoA1）のベースラインからの変化率；
時間枠：ベースライン及び24週
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ベースライン及び24週
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ベースラインからの血清LDL-Cの変化；
時間枠：ベースラインおよび24週目
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ベースラインおよび24週目
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ベースラインからの血清TGの変化；
時間枠：ベースライン時及び24週目
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ベースライン時及び24週目
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ベースラインからの血清非HDL-Cの変化；
時間枠：ベースラインおよび24週目
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ベースラインおよび24週目
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ベースラインからの血清TCの変化；
時間枠：ベースライン及び24週目
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ベースライン及び24週目
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ベースラインからの血清ApoBの変化；
時間枠：ベースライン及び24週目
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ベースライン及び24週目
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ベースラインからの血清ApoA1の変化；
時間枠：ベースラインおよび24週目
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ベースラインおよび24週目
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ベースラインからの血清リポ蛋白(a)（Lp(a)）の絶対的および相対的なパーセント変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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血清高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）のベースラインからの絶対的および相対的なパーセント変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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24週目におけるLDL-C目標達成率、全体およびリスクサブグループ別；
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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週48時点の血清非HDL-Cのベースラインからの絶対変化値およびパーセント変化値;
時間枠：ベースライン及び48週目
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ベースライン及び48週目
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ベースラインからの血清ApoBの絶対変化およびパーセント変化（48週目時点）;
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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ベースラインからの血清Lp(a)の絶対変化値とパーセント変化値（48週時点）
時間枠：ベースラインと48週目
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ベースラインと48週目
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ベースラインからの血清総コレステロール（TC）の48週時における絶対変化値及びパーセント変化値;
時間枠：ベースライン及び48週目
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ベースライン及び48週目
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ベースラインからの血清TGの48週時における絶対変化値および変化率;
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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ベースラインからの血清HDL-Cの絶対変化値及び百分率変化（48週目時点）
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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ベースラインからの血清ApoA1の絶対的および百分率変化（48週時点）
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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週48時点でのLDL-C目標達成率、全体およびリスクサブグループ別
時間枠：ベースラインおよび48週目
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ベースラインおよび48週目
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本研究期間中の有害事象（AE）の発生率及び重症度；
時間枠：up to week 52
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up to week 52
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試験期間中の注射部位反応（疼痛、そう痒症、紅斑、腫脹、硬結、および発疹）
時間枠：52週まで
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52週まで
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研究期間中の主要心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、冠動脈血行再建術）
時間枠：最大52週まで
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最大52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。