Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do SHR-1918 em Doentes com Hiperlipidemia
12 de maio de 2026 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do SHR-1918 em Doentes com Hiperlipidemia
O estudo está a ser conduzido para avaliar a eficácia e segurança do SHR-1918 na redução do colesterol lipoproteico de baixa densidade sérico (LDL-C) e dos triglicerídeos totais (TG) em pacientes com hiperlipidemia em comparação com placebo, e também inclui avaliar a eficácia do SHR-1918 na redução de outros indicadores lipídicos em pacientes com hiperlipidemia mista e avaliar a segurança do SHR-1918 em pacientes com hiperlipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng Qi
- Número de telefone: +86 0518 82342973
- E-mail: Sheng.qi@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Jianan Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- a idade deve ser de pelo menos 18 anos, e tanto homens como mulheres são elegíveis;
- o doente estava a receber uma dose estável de estatinas no momento do rastreio, e o LDL-C em jejum cumpria: Para indivíduos com risco extremamente elevado de ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; para aqueles com risco muito elevado de ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; e para aqueles com risco médio e elevado de ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
- TG em jejum≥2,3 e ≤5,6 mmol/L;
- Compreender os procedimentos e métodos da investigação, participar voluntariamente neste ensaio e assinar pessoalmente o consentimento informado;
Critérios de Exclusão:
- hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) no momento do rastreio ou antes da randomização;
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ou γ-glutamil transferase (GGT) > 3× limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 2×LSN;
- Hormona estimulante da tiroide (TSH) está abaixo do limite inferior do normal (LIN) ou superior a 1,5×LSN;
- A taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) é inferior a 30 mL/min/1,73m²;
- Doenças prévias que tenham um impacto significativo nos níveis de lípidos no sangue, como síndrome nefrótica, doenças hepáticas graves, síndrome de Cushing, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1918 dose baixa
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SHR-1918
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Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose SHR-1918
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Placebo SHR-1918
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Experimental: SHR-1918 dose elevada
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SHR-1918
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Comparador de Placebo: SHR-1918 placebo dose elevada
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Placebo SHR-1918
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual do colesterol LDL sérico em relação à linha de base;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A percentagem de alteração nos triglicéridos séricos em relação à linha de base;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação percentual do colesterol não lipoproteico de alta densidade sérico (não-HDL-C) em relação à linha de base;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A variação percentual no colesterol total sérico (CT) em relação ao valor basal;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A variação percentual da apolipoproteína B sérica (ApoB) em relação ao valor basal na semana 24;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A variação percentual da apolipoproteína A1 (ApoA1) sérica em relação à linha de base;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A alteração em relação ao valor basal do LDL-C sérico;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A alteração desde o valor basal nos triglicerídeos séricos;
Prazo: Baseline e Semana 24
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Baseline e Semana 24
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A alteração em relação à linha de base no colesterol não-HDL sérico;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A alteração em relação à linha de base no colesterol total sérico;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A alteração em relação ao valor basal na ApoB sérica;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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A alteração em relação ao valor basal da ApoA1 sérica;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Variação percentual absoluta e relativa em relação ao valor basal da lipoproteína(a) (Lp(a)) sérica;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Variação percentual absoluta e relativa em relação ao basal no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL-C);
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Taxas de atingimento do objetivo de LDL-C na Semana 24, no geral e por subgrupo de risco;
Prazo: Linha de Base e Semana 24
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Linha de Base e Semana 24
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Variação absoluta e percentual em relação ao valor basal do colesterol não-HDL sérico na Semana 48;
Prazo: Baseline e Semana 48
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Baseline e Semana 48
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Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base na ApoB sérica na Semana 48;
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base no soro Lp(a) na Semana 48;
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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Alteração absoluta e percentual em relação ao basal no colesterol total sérico na Semana 48;
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base no TG sérico na Semana 48;
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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Variação absoluta e percentual em relação à linha de base do HDL-C sérico na Semana 48;
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base na ApoA1 sérica na Semana 48;
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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Taxas de atingimento do objetivo de LDL-C na Semana 48, globalmente e por subgrupo de risco
Prazo: Linha de Base e Semana 48
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Linha de Base e Semana 48
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EA) durante o estudo;
Prazo: até à semana 52
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até à semana 52
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Reações no local da injeção (dor, prurido, eritema, inchaço, induração e erupção cutânea) durante todo o estudo;
Prazo: até à semana 52
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até à semana 52
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Eventos adversos cardiovasculares maiores (Morte cardiovascular, Enfarte do miocárdio não fatal, Acidente vascular cerebral não fatal e Revascularização coronária) durante todo o estudo;
Prazo: até à semana 52
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até à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1918-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .