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고지혈증 환자를 대상으로 SHR-1918의 유효성 및 안전성을 평가하는 시험

2026년 5월 12일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

고지혈증 환자를 대상으로 SHR-1918의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험

이 연구는 고지혈증 환자에서 SHR-1918이 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 총 중성지방(TG)을 감소시키는 효능과 안전성을 위약 대비 평가하기 위해 수행되며, 혼합형 고지혈증 환자에서 SHR-1918의 다른 지질 지표 감소 효과를 평가하고 혼합형 고지혈증 환자에서 SHR-1918의 안전성을 평가하는 내용도 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jianan Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령이 18세 이상이어야 하며, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다;
  2. 선별 시점에 환자가 스타틴 안정 용량을 투여 중이었으며, 공복 LDL-C가 다음을 충족: ASCVD 극고위험군의 경우 LDL-C≥1.4 mmol/L; ASCVD 고위험군의 경우 LDL-C≥1.8 mmol/L; ASCVD 중등도 및 고위험군의 경우 ≥2.6 mmol/L;
  3. 공복 중성지방≥2.3, 그리고 ≤5.6 mmol/L;
  4. 연구 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 본 시험에 참여하며 직접 동의서에 서명합니다;

제외 기준:

  1. 선별 시점 또는 무작위 배정 전에 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg);
  2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 γ-글루타밀 전이효소(GGT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배;
  3. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 하한치(LLN)보다 낮거나 ULN의 1.5배보다 큼;
  4. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73m² 미만;
  5. 신증후군, 중증 간 질환, 쿠싱 증후군 등 혈중 지질 수치에 중대한 영향을 미치는 질환 이력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-1918 저용량
의약품: SHR-1918
SHR-1918
위약 비교기: SHR-1918 위약 저용량
의약품: SHR-1918 위약
SHR-1918 위약
실험적: SHR-1918 고용량
의약품: SHR-1918
SHR-1918
위약 비교기: SHR-1918 플라시보 고용량
의약품: SHR-1918 위약
SHR-1918 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 대비 혈청 LDL-C의 백분율 변화;
기간: 베이스라인 및 24주차
베이스라인 및 24주차
기준선 대비 혈청 중성지방(TG)의 백분율 변화;
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선 대비 혈청 비-고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 백분율 변화;
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
기저선 대비 혈청 총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화;
기간: 기준점 및 24주차
기준점 및 24주차
기저선 대비 24주차 혈청 지단백질 B(ApoB)의 백분율 변화;
기간: 베이스라인 및 24주차
베이스라인 및 24주차
기저선 대비 혈청 아포지단백 A1(ApoA1)의 백분율 변화;
기간: 기준 시점 및 24주차
기준 시점 및 24주차
기저선 대비 혈청 LDL-C 변화；
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
기준선 대비 혈청 중성지방(TG)의 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
기준선 대비 혈청 비-HDL-C 변화；
기간: 기준점 및 24주차
기준점 및 24주차
기준선 대비 혈청 총콜레스테롤 변화;
기간: 베이스라인 및 24주차
베이스라인 및 24주차
혈청 ApoB의 기저선 대비 변화;
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
혈청 ApoA1의 기준선 대비 변화；
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
기준선 대비 혈청 지질단백질(a)(Lp(a))의 절대 및 상대 백분율 변화;
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 절대 및 상대 백분율 변화;
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
24주차 LDL-C 목표 도달률, 전체 및 위험 하위군별;
기간: 기준선 및 24주차
기준선 및 24주차
48주차 혈청 비-HDL-C 기준선 대비 절대 변화 및 백분율 변화;
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
48주차 혈청 ApoB 기준선 대비 절대 및 백분율 변화;
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기저선 대비 혈청 Lp(a)의 48주차 절대 변화율 및 백분율 변화율;
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
48주차 혈청 총콜레스테롤 기준치 대비 절대 변화량 및 백분율 변화량;
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
48주차 혈청 중성지방 기준치 대비 절대 변화 및 백분율 변화;
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
48주차 혈청 HDL-C의 기준치 대비 절대 변화 및 백분율 변화;
기간: Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
48주차 혈청 ApoA1 기준선 대비 절대 및 백분율 변화;
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
48주차 LDL-C 목표 달성률, 전체 및 위험 하위군별
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
연구 전반에 걸친 이상사례(AEs)의 발생률 및 심각도;
기간: 최대 52주까지
최대 52주까지
연구 기간 동안 주사 부위 반응(통증, 가려움증, 홍반, 부종, 경결 및 발진)
기간: 52주까지
52주까지
연구 기간 동안의 주요 심혈관 이상사건(심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 관상동맥 재혈관화)
기간: 최대 52주까지
최대 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1918-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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