En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 hos patienter med hyperlipidemi
7 september 2026 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 hos patienter med hyperlipidemi
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 för att minska serum-LDL-kolesterol (LDL-C) och totala triglycerider (TG) hos patienter med hyperlipidemi jämfört med placebo, och inkluderar också att utvärdera effektiviteten av SHR-1918 för att minska andra lipidindikatorer hos patienter med blandad hyperlipidemi samt att bedöma säkerheten hos SHR-1918 hos patienter med blandad hyperlipidemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: sheng.qi@hengrui.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Jianan Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern måste vara minst 18 år, och både män och kvinnor är berättigade;
- patienten fick en stabil dos statiner vid tidpunkten för screening, och fastande LDL-C uppfyllde: För individer med extremt hög risk för ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; för dem med mycket hög risk för ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; och för dem med medelhög och hög risk för ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
- Fastande TG≥2,3 och ≤5,6 mmol/L;
- Förstår forskningsförfarandena och metoderna, deltar frivilligt i detta försök och undertecknar informerat samtycke personligen;
Exklusionskriterier:
- dåligt kontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) vid screening eller före randomisering;
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller γ-glutamyltransferas (GGT) > 3× övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin > 2×ULN;
- Tyroideastimulerande hormon (TSH) är lägre än den nedre normalgränsen (LLN) eller högre än 1,5×ULN;
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) är mindre än 30 mL/min/1,73m²;
- Tidigare lidit av sjukdomar som har en betydande inverkan på blodfettsnivåer, såsom nefrotiskt syndrom, svåra leversjukdomar, Cushings syndrom etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1918 låg dos
|
SHR-1918
|
|
Placebo-jämförare: SHR-1918 placebo låg dos
|
SHR-1918 placebo
|
|
Experimentell: SHR-1918 hög dos
|
SHR-1918
|
|
Placebo-jämförare: SHR-1918 placebo hög dos
|
SHR-1918 placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum TG from baseline
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelar som uppnådde LDL-C-målet vid vecka 48, totalt och efter riskunderkategori
Tidsram: Baseline och vecka 48
|
Baseline och vecka 48
|
|
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum LDL-C
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TG
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum non-HDL-C
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TC
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoB
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoA1
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Tidsram: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Tidsram: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Tidsram: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Tidsram: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Tidsram: up to week 52
|
up to week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1918-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .