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一项评估SHR-1918对高脂血症患者疗效和安全性的试验

2026年9月7日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

一项评估SHR-1918对高脂血症患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

本研究旨在评估SHR-1918与安慰剂相比，在降低高脂血症患者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和总甘油三酯（TG）方面的有效性和安全性，同时还包括评估SHR-1918在降低混合型高脂血症患者其他血脂指标方面的有效性，并评估SHR-1918在混合型高脂血症患者中的安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Jianan Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄须至少18岁，男女均可；
  2. 患者在筛选时正在接受稳定剂量的他汀类药物治疗，且空腹LDL-C符合：对于ASCVD极高危个体，LDL-C≥1.4 mmol/L；对于ASCVD高危个体，LDL-C≥1.8 mmol/L；对于中高危ASCVD个体，≥2.6 mmol/L；
  3. 空腹TG≥2.3且≤5.6 mmol/L；
  4. 理解研究流程与方法，自愿参加本试验并亲自签署知情同意书；

排除标准：

  1. 筛选时或随机分组前存在控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
  2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）> 3倍正常值上限（ULN），或总胆红素> 2倍ULN；
  3. 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或高于1.5倍ULN；
  4. 估算肾小球滤过率（eGFR）小于30 mL/min/1.73m²；
  5. 既往患有对血脂水平有显著影响的疾病，如肾病综合征、严重肝脏疾病、库欣综合征等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1918 低剂量
药品：SHR-1918
SHR-1918
安慰剂比较：SHR-1918 安慰剂低剂量
药品：SHR-1918 安慰剂
SHR-1918 安慰剂
实验性的：SHR-1918 高剂量
药品：SHR-1918
SHR-1918
安慰剂比较：SHR-1918 安慰剂高剂量
药品：SHR-1918 安慰剂
SHR-1918 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The percentage change of serum LDL-C from baseline
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum TG from baseline
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24

次要结果测量

结果测量
大体时间
第48周LDL-C目标达成率，总体及按风险亚组
大体时间：基线及第48周
基线及第48周
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum LDL-C
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TG
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum non-HDL-C
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum TC
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoB
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
The change from baseline in serum ApoA1
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
大体时间：Baseline and Week 24
Baseline and Week 24
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
大体时间：Baseline and Week 48
Baseline and Week 48
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
大体时间：up to week 52
up to week 52
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
大体时间：up to week 52
up to week 52
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
大体时间：up to week 52
up to week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1918-302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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