Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата SHR-1918 у пациентов с гиперлипидемией
7 сентября 2026 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата SHR-1918 у пациентов с гиперлипидемией
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности препарата SHR-1918 в снижении уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и общего уровня триглицеридов (ТГ) у пациентов с гиперлипидемией по сравнению с плацебо, а также включает оценку эффективности SHR-1918 в снижении других липидных показателей у пациентов со смешанной гиперлипидемией и оценку безопасности SHR-1918 у пациентов со смешанной гиперлипидемией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
900
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng Qi
- Номер телефона: +86-0518-82342973
- Электронная почта: sheng.qi@hengrui.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Jianan Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст должен быть не менее 18 лет, и имеют право участвовать как мужчины, так и женщины;
- пациент получал стабильную дозу статинов на момент скрининга, и уровень ЛПНП натощак соответствовал: для лиц с чрезвычайно высоким риском АССЗ, ЛПНП≥1,4 ммоль/л; для лиц с очень высоким риском АССЗ, ЛПНП≥1,8 ммоль/л; и для лиц со средним и высоким риском АССЗ, ≥2,6 ммоль/л;
- ТГ натощак≥2,3 и ≤5,6 ммоль/л;
- Понимают процедуры и методы исследования, добровольно соглашаются участвовать в этом испытании и лично подписывают информированное согласие;
Критерии исключения:
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) на момент скрининга или до рандомизации;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или γ-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 3× верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин > 2×ВГН;
- Тиреотропный гормон (ТТГ) ниже нижней границы нормы (НГН) или выше 1,5×ВГН;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин/1,73м²;
- Ранее перенесенные заболевания, которые существенно влияют на уровень липидов в крови, такие как нефротический синдром, тяжелые заболевания печени, синдром Кушинга и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза SHR-1918
|
ШР-1918
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо SHR-1918 низкая доза
|
SHR-1918 плацебо
|
|
Экспериментальный: ВЫСОКАЯ ДОЗА SHR-1918
|
ШР-1918
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо SHR-1918 высокой дозы
|
SHR-1918 плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum TG from baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели достижения целевых уровней ХС-ЛПНП на 48-й неделе, в целом и по подгруппам риска
Временное ограничение: Исходный уровень и 48-я неделя
|
Исходный уровень и 48-я неделя
|
|
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum LDL-C
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TG
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum non-HDL-C
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TC
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoB
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoA1
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Временное ограничение: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Временное ограничение: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Временное ограничение: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Временное ограничение: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Временное ограничение: up to week 52
|
up to week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1918-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .