En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SHR-1918 hos pasienter med hyperlipidemi
7. september 2026 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SHR-1918 hos pasienter med hyperlipidemi
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1918 i å redusere serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) og totale triglyserider (TG) hos pasienter med hyperlipidemi sammenlignet med placebo, og inkluderer også å evaluere effektiviteten av SHR-1918 i å redusere andre lipidindikatorer hos pasienter med blandet hyperlipidemi og å vurdere sikkerheten til SHR-1918 hos pasienter med blandet hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-post: sheng.qi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jianan Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen må være minst 18 år, og både menn og kvinner er kvalifiserte;
- pasienten fikk en stabil dose statiner ved screeningtidspunktet, og faste LDL-C oppfylte: For personer med ekstremt høy risiko for ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; for de med svært høy risiko for ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; og for de med middels og høy risiko for ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
- Faste TG≥2,3 og ≤5,6 mmol/L;
- Forstå forskningsprosedyrer og metoder, delta frivillig i denne studien og signere samtykkeerklæringen personlig;
Eksklusjonskriterier:
- dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) ved screeningtidspunktet eller før randomisering;
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller γ-glutamyltransferase (GGT) > 3× øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin > 2×ULN;
- Thyroidstimulerende hormon (TSH) er lavere enn nedre normalgrense (LLN) eller større enn 1,5×ULN;
- Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) er mindre enn 30 mL/min/1,73m²;
- Tidligere lidelser som har en betydelig innvirkning på blodfettnivåer, som nefrotisk syndrom, alvorlige leversykdommer, Cushings syndrom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1918 lav dose
|
SHR-1918
|
|
Placebo komparator: SHR-1918 placebo lav dose
|
SHR-1918 placebo
|
|
Eksperimentell: SHR-1918 høy dose
|
SHR-1918
|
|
Placebo komparator: SHR-1918 placebo høy dose
|
SHR-1918 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum TG from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-C-måloppnåelsesrater ved uke 48, totalt og etter risikoundergruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
|
Utgangspunkt og uke 48
|
|
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum LDL-C
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TG
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum non-HDL-C
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TC
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoB
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoA1
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Tidsramme: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Tidsramme: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Tidsramme: up to week 52
|
up to week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1918-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .