En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SHR-1918 hos pasienter med hyperlipidemi
12. mai 2026 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av SHR-1918 hos pasienter med hyperlipidemi
Studien gjennomføres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1918 i å redusere serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) og totale triglyserider (TG) hos pasienter med hyperlipidemi sammenlignet med placebo, og inkluderer også å evaluere effektiviteten av SHR-1918 i å redusere andre lipidindikatorer hos pasienter med blandet hyperlipidemi og å vurdere sikkerheten til SHR-1918 hos pasienter med blandet hyperlipidemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +86 0518 82342973
- E-post: Sheng.qi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jianan Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen må være minst 18 år, og både menn og kvinner er kvalifiserte;
- pasienten fikk en stabil dose statiner ved screeningtidspunktet, og faste LDL-C oppfylte: For personer med ekstremt høy risiko for ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; for de med svært høy risiko for ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; og for de med middels og høy risiko for ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
- Faste TG≥2,3 og ≤5,6 mmol/L;
- Forstå forskningsprosedyrer og metoder, delta frivillig i denne studien og signere samtykkeerklæringen personlig;
Eksklusjonskriterier:
- dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) ved screeningtidspunktet eller før randomisering;
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) eller γ-glutamyltransferase (GGT) > 3× øvre normalgrense (ULN), eller totalt bilirubin > 2×ULN;
- Thyroidstimulerende hormon (TSH) er lavere enn nedre normalgrense (LLN) eller større enn 1,5×ULN;
- Estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) er mindre enn 30 mL/min/1,73m²;
- Tidligere lidelser som har en betydelig innvirkning på blodfettnivåer, som nefrotisk syndrom, alvorlige leversykdommer, Cushings syndrom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1918 lav dose
|
SHR-1918
|
|
Placebo komparator: SHR-1918 placebo lav dose
|
SHR-1918 placebo
|
|
Eksperimentell: SHR-1918 høy dose
|
SHR-1918
|
|
Placebo komparator: SHR-1918 placebo høy dose
|
SHR-1918 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i serum LDL-C fra utgangspunkt;
Tidsramme: Utestilling og uke 24
|
Utestilling og uke 24
|
|
Prosentvis endring i serum-TG fra utgangspunkt;
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i serum ikke-høy-tetthet-lipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) fra baseline;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring i serum totalt kolesterol (TC) fra utgangspunkt;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring i serum apolipoprotein B (ApoB) fra utgangspunkt ved uke 24;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentvis endring i serum apolipoprotein A1 (ApoA1) fra baseline;
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
Endringen fra baseline i serum LDL-C;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endringen fra baseline i serum TG;
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
Endringen fra baseline i serum ikke-HDL-kolesterol;
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
Endringen fra utgangspunktet i serum totalt kolesterol;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endringen fra utgangspunktet i serum ApoB;
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
Endringen fra baseline i serum ApoA1;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Absolutt og relativ prosentvis endring fra baseline i serumlipoprotein(a) (Lp(a));
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Absolutt og relativ prosentvis endring fra utgangspunkt i serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C);
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Andel pasienter som oppnådde LDL-C-mål ved uke 24, totalt og etter risikoundergruppe;
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Baseline og uke 24
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt i serum ikke-HDL-kolesterol etter 48 uker;
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
|
Utgangspunkt og uke 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i serum ApoB ved uke 48;
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt i serum Lp(a) ved uke 48;
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i serum TC ved uke 48;
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt i serum TG ved uke 48;
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i serum HDL-C ved uke 48;
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt i serum ApoA1 ved uke 48;
Tidsramme: Baseline og uke 48
|
Baseline og uke 48
|
|
LDL-C-måloppnåelsesrater ved uke 48, totalt og etter risikoundergruppe
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 48
|
Utgangspunkt og uke 48
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) gjennom studien;
Tidsramme: opp til uke 52
|
opp til uke 52
|
|
Injeksjonsstedsreaksjoner (smerte, kløe, rødme, hevelse, forherdelse og utslett) gjennom hele studien;
Tidsramme: opp til uke 52
|
opp til uke 52
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (Kardiovaskulær død, Ikke-dødelig hjerteinfarkt, Ikke-dødelig hjerneslag og Koronar revaskularisering) gjennom hele studien;
Tidsramme: opp til uke 52
|
opp til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1918-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .