Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hyperlipidémie
7 septembre 2026 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1918 chez des patients atteints d'hyperlipidémie
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du SHR-1918 dans la réduction du cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et des triglycérides totaux (TG) chez les patients atteints d'hyperlipidémie par rapport à un placebo, et inclut également d'évaluer l'efficacité du SHR-1918 dans la réduction d'autres indicateurs lipidiques chez les patients atteints d'hyperlipidémie mixte et d'évaluer la sécurité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hyperlipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
900
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Qi
- Numéro de téléphone: +86-0518-82342973
- E-mail: sheng.qi@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Jianan Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- l'âge doit être d'au moins 18 ans, et les hommes comme les femmes sont éligibles ;
- le patient recevait une dose stable de statines au moment du dépistage, et le LDL-C à jeun répondait aux critères : Pour les individus à risque extrêmement élevé de MCAS, LDL-C ≥ 1,4 mmol/L ; pour ceux à risque très élevé de MCAS, LDL-C ≥ 1,8 mmol/L ; et pour ceux à risque moyen et élevé de MCAS, ≥ 2,6 mmol/L ;
- TG à jeun ≥ 2,3 et ≤ 5,6 mmol/L ;
- Comprendre les procédures et méthodes de recherche, participer volontairement à cet essai et signer personnellement le formulaire de consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) au moment du dépistage ou avant la randomisation ;
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ou γ-glutamyl transférase (GGT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 2 × LSN ;
- L'hormone thyréostimulante (TSH) est inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) ou supérieure à 1,5 × LSN ;
- Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est inférieur à 30 mL/min/1,73m² ;
- Antécédents de maladies ayant un impact significatif sur les taux de lipides sanguins, telles que le syndrome néphrotique, les maladies hépatiques sévères, le syndrome de Cushing, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible dose de SHR-1918
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SHR-1918
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Comparateur placebo: SHR-1918 placebo faible dose
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Placebo SHR-1918
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Expérimental: SHR-1918 dose élevée
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SHR-1918
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Comparateur placebo: SHR-1918 placebo à dose élevée
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Placebo SHR-1918
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The percentage change of serum LDL-C from baseline
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The percentage change in serum TG from baseline
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'atteinte de l'objectif de LDL-C à la semaine 48, globalement et par sous-groupe de risque
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Délai: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
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The change from baseline in serum LDL-C
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The change from baseline in serum TG
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The change from baseline in serum non-HDL-C
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The change from baseline in serum TC
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
|
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The change from baseline in serum ApoB
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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The change from baseline in serum ApoA1
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
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Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Délai: Baseline and Week 24
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Baseline and Week 24
|
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LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Délai: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
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Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
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Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
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Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
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Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
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Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
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Baseline and Week 48
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Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
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Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Délai: Baseline and Week 48
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Baseline and Week 48
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The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Délai: up to week 52
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up to week 52
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Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Délai: up to week 52
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up to week 52
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Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Délai: up to week 52
|
up to week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1918-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .