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Uno Studio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di SHR-1918 in Pazienti con Iperlipidemia

12 maggio 2026 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di SHR-1918 in Pazienti con Iperlipidemia

Lo studio viene condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 nella riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità sierico (LDL-C) e dei trigliceridi totali (TG) in pazienti con iperlipidemia rispetto al placebo, e include anche la valutazione dell'efficacia di SHR-1918 nella riduzione di altri indicatori lipidici in pazienti con iperlipidemia mista e la valutazione della sicurezza di SHR-1918 in pazienti con iperlipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jianan Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. l'età deve essere di almeno 18 anni, e sia uomini che donne sono eleggibili;
  2. il paziente assumeva una dose stabile di statine al momento dello screening, e l'LDL-C a digiuno soddisfava: Per individui con rischio estremamente alto di ASCVD, LDL-C≥1.4 mmol/L; per quelli con rischio molto alto di ASCVD, LDL-C≥1.8 mmol/L; e per quelli con rischio medio e alto di ASCVD, ≥2.6 mmol/L;
  3. TG a digiuno ≥2.3 e ≤5.6 mmol/L;
  4. Comprendere le procedure e i metodi di ricerca, partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare personalmente il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg) al momento dello screening o prima della randomizzazione;
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o γ-glutamiltransferasi (GGT) > 3× il limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale > 2×ULN;
  3. L'ormone tireostimolante (TSH) è inferiore al limite inferiore della norma (LLN) o superiore a 1.5×ULN;
  4. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è inferiore a 30 mL/min/1.73m²;
  5. Precedente insorgenza di malattie che hanno un impatto significativo sui livelli lipidici nel sangue, come sindrome nefrosica, malattie epatiche gravi, sindrome di Cushing, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1918 basso dosaggio
Droga: SHR-1918
SHR-1918
Comparatore placebo: SHR-1918 placebo basso dosaggio
Droga: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918
Sperimentale: SHR-1918 dose elevata
Droga: SHR-1918
SHR-1918
Comparatore placebo: SHR-1918 placebo dose elevata
Droga: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale del colesterolo LDL sierico rispetto al basale;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione percentuale dei trigliceridi sierici rispetto al basale;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo non-lipoproteico ad alta densità sierico (non-HDL-C) rispetto al basale;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione percentuale del colesterolo totale sierico (TC) rispetto ai valori basali;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) sierica rispetto al basale alla settimana 24;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione percentuale dell'apolipoproteina A1 sierica (ApoA1) dal basale;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione rispetto al basale del colesterolo LDL sierico;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione rispetto al basale della colesterolemia non-HDL nel siero;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione rispetto al basale nel colesterolo totale sierico;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B sierica;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
La variazione dal basale dell'apolipoproteina A1 sierica;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Variazione percentuale assoluta e relativa rispetto al basale della lipoproteina(a) (Lp(a)) sierica;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Variazione percentuale assoluta e relativa rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) sierico;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Tassi di raggiungimento dell'obiettivo di LDL-C alla settimana 24, complessivi e per sottogruppo di rischio;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
Baseline e Settimana 24
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale della colesterolemia non-HDL sierica alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dell'ApoB sierica alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale della Lp(a) sierica alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del colesterolo totale sierico alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dei trigliceridi sierici alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale del colesterolo HDL sierico alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 sierica alla Settimana 48;
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
Tassi di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C alla settimana 48, complessivi e per sottogruppo di rischio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
Baseline e Settimana 48
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) durante lo studio;
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Reazioni nel sito di iniezione (dolore, prurito, eritema, gonfiore, indurimento ed eruzione cutanea) durante tutto lo studio;
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica) durante l'intero studio;
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1918-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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