Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią

Kryteria włączenia:

1. wiek musi wynosić co najmniej 18 lat, a kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. pacjent otrzymywał stabilną dawkę statyn w czasie badania przesiewowego, a stężenie LDL-C na czczo spełniało: dla osób z ekstremalnie wysokim ryzykiem ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; dla osób z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; a dla osób z umiarkowanym i wysokim ryzykiem ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
3. TG na czczo≥2,3 i ≤5,6 mmol/L;
4. Zrozumienie procedur i metod badawczych, dobrowolny udział w tym badaniu i osobiste podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

1. słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi≥100 mmHg) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub γ-glutamylotransferaza (GGT) > 3× górna granica normy (ULN), lub całkowita bilirubina > 2×ULN;
3. Hormon tyreotropowy (TSH) jest niższy niż dolna granica normy (LLN) lub większy niż 1,5×ULN;
4. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73m2;
5. W przeszłości choroba mająca znaczący wpływ na poziom lipidów we krwi, taka jak zespół nerczycowy, ciężkie choroby wątroby, zespół Cushinga itp.