Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-1918 u pacjentów z hiperlipidemią

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-1918 w zmniejszaniu stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) i całkowitych trójglicerydów (TG) w surowicy u pacjentów z hiperlipidemią w porównaniu z placebo, a także obejmuje ocenę skuteczności SHR-1918 w redukcji innych wskaźników lipidowych u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią oraz ocenę bezpieczeństwa stosowania SHR-1918 u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jianan Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek musi wynosić co najmniej 18 lat, a kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. pacjent otrzymywał stabilną dawkę statyn w czasie badania przesiewowego, a stężenie LDL-C na czczo spełniało: dla osób z ekstremalnie wysokim ryzykiem ASCVD, LDL-C≥1,4 mmol/L; dla osób z bardzo wysokim ryzykiem ASCVD, LDL-C≥1,8 mmol/L; a dla osób z umiarkowanym i wysokim ryzykiem ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
  3. TG na czczo≥2,3 i ≤5,6 mmol/L;
  4. Zrozumienie procedur i metod badawczych, dobrowolny udział w tym badaniu i osobiste podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. słabo kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi≥100 mmHg) w czasie badania przesiewowego lub przed randomizacją;
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub γ-glutamylotransferaza (GGT) > 3× górna granica normy (ULN), lub całkowita bilirubina > 2×ULN;
  3. Hormon tyreotropowy (TSH) jest niższy niż dolna granica normy (LLN) lub większy niż 1,5×ULN;
  4. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) jest mniejszy niż 30 ml/min/1,73m2;
  5. W przeszłości choroba mająca znaczący wpływ na poziom lipidów we krwi, taka jak zespół nerczycowy, ciężkie choroby wątroby, zespół Cushinga itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1918 niska dawka
Lek: SHR-1918
SHR-1918
Komparator placebo: SHR-1918 placebo niska dawka
Lek: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918
Eksperymentalny: SHR-1918 wysoka dawka
Lek: SHR-1918
SHR-1918
Komparator placebo: SHR-1918 placebo wysoka dawka
Lek: Placebo SHR-1918
Placebo SHR-1918

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w surowicy od wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów w surowicy od wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (non-HDL-C) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny B (ApoB) w surowicy od wartości wyjściowej w 24. tygodniu;
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
Linia wyjściowa i 24. tydzień
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny A1 (ApoA1) w surowicy od wartości początkowej;
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 24
Linia bazowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy LDL-C;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu TG w surowicy;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Punkt wyjściowy i 24. tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy nie-HDL-C;
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Linia wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy TC;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
Punkt wyjściowy i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy ApoB;
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24. tydzień
Linia wyjściowa i 24. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej w surowicy ApoA1;
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Linia wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględna i względna procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowicy lipoproteiny(a) (Lp(a));
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
Linia wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględna i względna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C);
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 24. tydzień
Dane wyjściowe i 24. tydzień
Wskaźniki osiągnięcia celu LDL-C w 24. tygodniu, ogólnie i według podgrup ryzyka;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i Tydzień 24
Punkt wyjściowy i Tydzień 24
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowicy nie-HDL-C w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 48
Linia wyjściowa i tydzień 48
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowiczym ApoB w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 48
Linia początkowa i tydzień 48
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy Lp(a) w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 48
Punkt wyjściowy i tydzień 48
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w surowiczym TC w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 48
Wartości wyjściowe i tydzień 48
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej stężenia TG w surowicy w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 48
Linia wyjściowa i Tydzień 48
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu HDL-C w surowicy w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 48
Wartości wyjściowe i tydzień 48
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy ApoA1 w 48. tygodniu;
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 48 tygodniach
Wyniki wyjściowe i po 48 tygodniach
Wskaźniki osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C w 48. tygodniu, ogółem i w podgrupach ryzyka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 48
Linia wyjściowa i tydzień 48
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania;
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
do 52. tygodnia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, świąd, rumień, obrzęk, stwardnienie i wysypka) w trakcie badania;
Ramy czasowe: do tygodnia 52
do tygodnia 52
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (Zgon sercowo-naczyniowy, Niesmiertelny zawał mięśnia sercowego, Niesmiertelny udar mózgu i Rewaskularyzacja wieńcowa) w trakcie badania;
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1918-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR-1918

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj