A vizsgálat célja a SHR-1918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hyperlipidaemiás betegekben
2026. szeptember 7. frissítette: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat a SHR-1918 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hyperlipidaemiás betegekben
A vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük az SHR-1918 hatékonyságát és biztonságosságát a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) és az összes triglicerid (TG) csökkentésében hyperlipidaemiás betegekben a placebóhoz képest, valamint annak értékelésére, hogy az SHR-1918 mennyire hatékony más lipidek mutatóinak csökkentésében kevert hyperlipidaemiás betegekben, és hogy felmérjük az SHR-1918 biztonságosságát kevert hyperlipidaemiás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng Qi
- Telefonszám: +86-0518-82342973
- E-mail: sheng.qi@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jianan Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a beteg életkora legalább 18 év kell legyen, mind férfiak, mind nők jogosultak;
- a beteg szűréskor stabil sztatin dózist kapott, és az éhomi LDL-C megfelelt: rendkívül magas ASCVD kockázatú egyéneknél LDL-C≥1,4 mmol/L; nagyon magas ASCVD kockázatúaknál LDL-C≥1,8 mmol/L; közepes és magas ASCVD kockázatúaknál ≥2,6 mmol/L;
- Éhomi TG≥2,3 és ≤5,6 mmol/L;
- Megérti a kutatási eljárásokat és módszereket, önkéntesen vesz részt a vizsgálatban, és személyesen aláírja a tájékoztatott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- rosszul kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg) szűréskor vagy randomizálás előtt;
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy γ-glutamil-transzferáz (GGT) > 3× a normál felső határérték (ULN), vagy teljes bilirubin > 2×ULN;
- A thyreostimuláló hormon (TSH) a normál alsó határérték (LLN) alatt van, vagy meghaladja az 1,5×ULN-t;
- A becsült glomerulusfiltrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 mL/perc/1,73m²;
- Korábban olyan betegségek, amelyek jelentős hatással vannak a vérzsírszintre, mint a nephrotikus szindróma, súlyos májbetegségek, Cushing-szindróma stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1918 alacsony dózis
|
SHR-1918
|
|
Placebo Comparator: SHR-1918 placebo alacsony dózis
|
SHR-1918 placebo
|
|
Kísérleti: SHR-1918 magas adag
|
SHR-1918
|
|
Placebo Comparator: SHR-1918 placebo magas adag
|
SHR-1918 placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum TG from baseline
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-C célérték elérési arányai a 48. héten, összesítve és kockázati alcsoportok szerint
Időkeret: Alapvonal és 48. hét
|
Alapvonal és 48. hét
|
|
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum LDL-C
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TG
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum non-HDL-C
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TC
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoB
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoA1
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Időkeret: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Időkeret: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Időkeret: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Időkeret: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Időkeret: up to week 52
|
up to week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1918-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .