Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hyperlipidämie

Einschlusskriterien:

1. das Alter muss mindestens 18 Jahre betragen, und sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
2. der Patient erhielt zum Zeitpunkt des Screenings eine stabile Dosis von Statinen, und das LDL-C im Nüchternzustand erfüllte: Für Personen mit extrem hohem ASCVD-Risiko, LDL-C ≥1,4 mmol/L; für Personen mit sehr hohem ASCVD-Risiko, LDL-C ≥1,8 mmol/L; und für Personen mit mittlerem und hohem ASCVD-Risiko, ≥2,6 mmol/L;
3. Nüchtern-TG ≥2,3 und ≤5,6 mmol/L;
4. Verstehen der Forschungsverfahren und -methoden, freiwillige Teilnahme an dieser Studie und persönliche Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

1. schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung;
2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder γ-Glutamyltransferase (GGT) > 3× oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2×ULN;
3. Thyroid-stimulierendes Hormon (TSH) liegt unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) oder über 1,5×ULN;
4. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beträgt weniger als 30 ml/min/1,73 m²;
5. Frühere Erkrankungen, die einen signifikanten Einfluss auf die Blutfettwerte haben, wie nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankungen, Cushing-Syndrom usw.