Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hyperlipidämie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hyperlipidämie

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei der Senkung von Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Gesamttriglyceriden (TG) bei Patienten mit Hyperlipidämie im Vergleich zu Placebo zu bewerten, und umfasst auch die Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1918 bei der Senkung anderer Lipidindikatoren bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie sowie die Beurteilung der Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jianan Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. das Alter muss mindestens 18 Jahre betragen, und sowohl Männer als auch Frauen sind berechtigt;
  2. der Patient erhielt zum Zeitpunkt des Screenings eine stabile Dosis von Statinen, und das LDL-C im Nüchternzustand erfüllte: Für Personen mit extrem hohem ASCVD-Risiko, LDL-C ≥1,4 mmol/L; für Personen mit sehr hohem ASCVD-Risiko, LDL-C ≥1,8 mmol/L; und für Personen mit mittlerem und hohem ASCVD-Risiko, ≥2,6 mmol/L;
  3. Nüchtern-TG ≥2,3 und ≤5,6 mmol/L;
  4. Verstehen der Forschungsverfahren und -methoden, freiwillige Teilnahme an dieser Studie und persönliche Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings oder vor der Randomisierung;
  2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) oder γ-Glutamyltransferase (GGT) > 3× oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2×ULN;
  3. Thyroid-stimulierendes Hormon (TSH) liegt unterhalb der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) oder über 1,5×ULN;
  4. Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beträgt weniger als 30 ml/min/1,73 m²;
  5. Frühere Erkrankungen, die einen signifikanten Einfluss auf die Blutfettwerte haben, wie nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankungen, Cushing-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1918 niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR-1918
SHR-1918
Placebo-Komparator: SHR-1918 Placebo niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR-1918-Placebo
SHR-1918-Placebo
Experimental: SHR-1918 Hochdosis
Arzneimittel: SHR-1918
SHR-1918
Placebo-Komparator: SHR-1918 Placebo Hochdosis
Arzneimittel: SHR-1918-Placebo
SHR-1918-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Serum-LDL-C vom Ausgangswert;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 24
Basiswert und Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Serum-TG gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serum-Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) im Serum gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung von Serum-Apolipoprotein B (ApoB) vom Ausgangswert nach 24 Wochen;
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung des Serum-Apolipoprotein A1 (ApoA1) vom Ausgangswert;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 24
Basiswert und Woche 24
Die Veränderung des Serum-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Die Veränderung des Serum-TG-Ausgangswerts;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 24
Basiswert und Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-nicht-HDL-Cholesterins；
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Die Veränderung des Serum-TC vom Ausgangswert;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 24
Basiswert und Woche 24
Die Veränderung des Serum-ApoB gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 24
Basiswert und Woche 24
Die Veränderung des Serum-ApoA1 vom Ausgangswert;
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Absolute und relative prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Serumlipoproteins(a) (Lp(a));
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Absoluter und relativer prozentualer Unterschied vom Ausgangswert des Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C);
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
LDL-C-Zielerreichungsraten in Woche 24, insgesamt und nach Risikountergruppen;
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Absoluter und prozentualer Wechsel vom Ausgangswert des Nicht-HDL-Cholesterins im Serum bei Woche 48;
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Absolute und prozentuale Veränderung des Serum-ApoB im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 48;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 48
Basiswert und Woche 48
Absolutwert und prozentuale Veränderung des Serum-Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48;
Zeitfenster: Basislinie und Woche 48
Basislinie und Woche 48
Absolute und prozentuale Veränderung des Serum-Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48;
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Absolute und prozentuale Veränderung des Serum-TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48;
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48;
Zeitfenster: Basiswert und Woche 48
Basiswert und Woche 48
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-ApoA1 in Woche 48;
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
LDL-C-Zielerreichungsraten nach 48 Wochen, insgesamt und nach Risikountergruppen
Zeitfenster: Basiswert und Woche 48
Basiswert und Woche 48
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) während der gesamten Studie;
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Injektionsstellenreaktionen (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Schwellung, Verhärtung und Hautausschlag) während der gesamten Studie;
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und Koronarrevaskularisation) während der gesamten Studie;
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1918-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR-1918

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren