Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med hyperlipidæmi

12. maj 2026 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med hyperlipidæmi

Undersøgelsen gennemføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 til reduktion af serum lavt-densitets lipoprotein kolesterol (LDL-C) og totale triglycerider (TG) hos patienter med hyperlipidemi sammenlignet med placebo, og omfatter også at evaluere effektiviteten af SHR-1918 til reduktion af andre lipidindikatorer hos patienter med blandet hyperlipidemi samt at vurdere sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med blandet hyperlipidemi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jianan Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen skal være mindst 18 år, og både mænd og kvinder er berettigede;
  2. patienten modtog en stabil dosis statiner ved screenings tidspunktet, og fastende LDL-C opfyldte: For personer med ekstremt høj risiko for ASCVD, LDL-C ≥1,4 mmol/L; for dem med meget høj risiko for ASCVD, LDL-C ≥1,8 mmol/L; og for dem med medium og høj risiko for ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
  3. Fastende TG ≥2,3 og ≤5,6 mmol/L;
  4. Forstå forskningsprocedurer og metoder, deltage frivilligt i denne prøve og underskrive informeret samtykke personligt;

Eksklusionskriterier:

  1. dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) ved screenings tidspunktet eller før randomisering;
  2. Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) eller γ-glutamyltransferase (GGT) > 3× øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin > 2×ULN;
  3. Thyroid-stimulerende hormon (TSH) er lavere end nedre grænse for normal (LLN) eller højere end 1,5×ULN;
  4. Den estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) er mindre end 30 mL/min/1,73m²;
  5. Tidligere lidelser som har en betydelig indvirkning på blodfedtniveauer, såsom nefrotisk syndrom, svær leversygdom, Cushings syndrom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1918 lav dosis
Medicin: SHR-1918
SHR-1918
Placebo komparator: SHR-1918 placebo lav dosis
Medicin: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo
Eksperimentel: SHR-1918 høj dosis
Medicin: SHR-1918
SHR-1918
Placebo komparator: SHR-1918 placebo høj dosis
Medicin: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af serum LDL-C fra baseline;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i serum TG fra baseline;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring af serum ikke-højtætheds-lipoprotein kolesterol (non-HDL-C) fra baseline;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i serum totalt kolesterol (TC) fra udgangspunktet;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentvis ændring i serum apolipoprotein B (ApoB) fra baseline i uge 24;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdelen ændring af serum apolipoprotein A1 (ApoA1) fra baseline;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i serum LDL-C;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i serum TG;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i serum non-HDL-C；
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i serum TC;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringen fra baseline i serum ApoB;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Ændringen fra udgangspunkt i serum ApoA1;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut og relativ procentvis ændring fra baseline i serumlipoprotein(a) (Lp(a));
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut og relativ procentvis ændring fra baseline i serum high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C);
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
LDL-C-målniveauopnåelsesrater ved uge 24, samlet og efter risikoundergruppe;
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum ikke-HDL-C ved uge 48;
Tidsramme: Baseline og Uge 48
Baseline og Uge 48
Absolut og procentvis ændring fra udgangspunkt i serum ApoB ved uge 48;
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum Lp(a) ved uge 48;
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum TC ved uge 48;
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum TG ved uge 48;
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum HDL-C ved uge 48;
Tidsramme: Basislinje og uge 48
Basislinje og uge 48
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum ApoA1 ved uge 48;
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
LDL-C-målopnåelsesrater ved uge 48, samlet og efter risikoundergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AEs) gennem hele studiet;
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Injektionsstedsreaktioner (smerte, kløe, erytem, hævelse, forhårdning og udslæt) i hele forsøget;
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Hovedbegivenheder for uønskede kardiovaskulære hændelser (Kardiovaskulær død, Ikke-dødelig myokardieinfarkt, Ikke-dødelig apopleksi og Koronar revaskularisering) gennem hele studiet;
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1918-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1918

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner