Et forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med hyperlipidæmi
7. september 2026 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med hyperlipidæmi
Undersøgelsen gennemføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 til reduktion af serum lavt-densitets lipoprotein kolesterol (LDL-C) og totale triglycerider (TG) hos patienter med hyperlipidemi sammenlignet med placebo, og omfatter også at evaluere effektiviteten af SHR-1918 til reduktion af andre lipidindikatorer hos patienter med blandet hyperlipidemi samt at vurdere sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med blandet hyperlipidemi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Qi
- Telefonnummer: +86-0518-82342973
- E-mail: sheng.qi@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Jianan Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen skal være mindst 18 år, og både mænd og kvinder er berettigede;
- patienten modtog en stabil dosis statiner ved screenings tidspunktet, og fastende LDL-C opfyldte: For personer med ekstremt høj risiko for ASCVD, LDL-C ≥1,4 mmol/L; for dem med meget høj risiko for ASCVD, LDL-C ≥1,8 mmol/L; og for dem med medium og høj risiko for ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
- Fastende TG ≥2,3 og ≤5,6 mmol/L;
- Forstå forskningsprocedurer og metoder, deltage frivilligt i denne prøve og underskrive informeret samtykke personligt;
Eksklusionskriterier:
- dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) ved screenings tidspunktet eller før randomisering;
- Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) eller γ-glutamyltransferase (GGT) > 3× øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin > 2×ULN;
- Thyroid-stimulerende hormon (TSH) er lavere end nedre grænse for normal (LLN) eller højere end 1,5×ULN;
- Den estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) er mindre end 30 mL/min/1,73m²;
- Tidligere lidelser som har en betydelig indvirkning på blodfedtniveauer, såsom nefrotisk syndrom, svær leversygdom, Cushings syndrom osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-1918 lav dosis
|
SHR-1918
|
|
Placebo komparator: SHR-1918 placebo lav dosis
|
SHR-1918 placebo
|
|
Eksperimentel: SHR-1918 høj dosis
|
SHR-1918
|
|
Placebo komparator: SHR-1918 placebo høj dosis
|
SHR-1918 placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum TG from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-C-målopnåelsesrater ved uge 48, samlet og efter risikoundergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Baseline og uge 48
|
|
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum LDL-C
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TG
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum non-HDL-C
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TC
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoB
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoA1
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Tidsramme: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Tidsramme: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Tidsramme: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Tidsramme: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Tidsramme: up to week 52
|
up to week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
17. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1918-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .