Tutkimus SHR-1918:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperlipidemiapotilailla
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus SHR-1918:n tehosta ja turvallisuudesta hyperlipidemiapotilailla
Tutkimus toteutetaan arvioimaan SHR-1918:n tehoa ja turvallisuutta vähentämään seerumin LDL-kolesterolia (LDL-C) ja kokonaistriglyseridejä (TG) hyperlipidemiapotilailla verrattuna lumelääkkeeseen, ja se sisältää myös SHR-1918:n tehokkuuden arvioimisen muiden lipidimuuttujien vähentämisessä sekahyperlipidemiapotilailla sekä SHR-1918:n turvallisuuden arvioinnin sekahyperlipidemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng Qi
- Puhelinnumero: +86-0518-82342973
- Sähköposti: sheng.qi@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jianan Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä täytyy olla vähintään 18 vuotta, ja sekä miehet että naiset ovat kelvollisia;
- potilas sai vakaan statiinien annoksen seulontavaiheessa, ja paastotut LDL-C-arvot täyttivät: erittäin korkean ASCVD-riskin yksilöillä LDL-C ≥1,4 mmol/l; erittäin korkean ASCVD-riskin yksilöillä LDL-C ≥1,8 mmol/l; ja keskikorkean/korkean ASCVD-riskin yksilöillä ≥2,6 mmol/l;
- Paastotut triglyseridit (TG) ≥2,3 ja ≤5,6 mmol/l;
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistuu vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen henkilökohtaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- huonosti hallittu verenpaine (kohoverenpaine ≥160 mmHg ja/tai alhainen verenpaine ≥100 mmHg) seulonnassa tai ennen satunnaistamista;
- Alaniamiinotransferaasi (ALT) tai aspartaattiamiinotransferaasi (AST) tai γ-glutamyylitransferaasi (GGT) > 3× yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2×ULN;
- Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin alarajan (LLN) alapuolella tai yli 1,5×ULN;
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 30 ml/min/1,73m²;
- Aiemmin sairastetut sairaudet, joilla on merkittävä vaikutus veren rasvapitoisuuksiin, kuten nefroottinen oireyhtymä, vakavat maksasairaudet, Cushingin oireyhtymä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1918 pieni annos
|
SHR-1918
|
|
Placebo Comparator: SHR-1918 placebo-alhainen annos
|
SHR-1918 lumelääke
|
|
Kokeellinen: SHR-1918 suuri annos
|
SHR-1918
|
|
Placebo Comparator: SHR-1918 lume-annos korkea annostus
|
SHR-1918 lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The percentage change of serum LDL-C from baseline
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum TG from baseline
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-C-tavoitteen saavuttamisprosentit 48. viikolla, yleisesti ja riskialaryhmittäin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
|
Perustaso ja viikko 48
|
|
Percentage change of serum non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) from baseline
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change in serum total cholesterol (TC) from baseline
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein B (ApoB) from baseline at week 24
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The percentage change of serum apolipoprotein A1 (ApoA1) from baseline
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum LDL-C
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TG
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum non-HDL-C
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum TC
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoB
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
The change from baseline in serum ApoA1
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum lipoprotein(a) (Lp(a))
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and relative percent change from baseline in serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
LDL-C goal attainment rates at Week 24, overall and by risk subgroup
Aikaikkuna: Baseline and Week 24
|
Baseline and Week 24
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum non-HDL-C at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoB at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum Lp(a) at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TC at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum TG at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum HDL-C at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
Absolute and percentage change from baseline in serum ApoA1 at Week 48
Aikaikkuna: Baseline and Week 48
|
Baseline and Week 48
|
|
The incidence and severity of adverse events (AEs) throughout the study
Aikaikkuna: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Injection site reactions (pain, pruritus, erythema, swelling, induration, and rash) throughout the study
Aikaikkuna: up to week 52
|
up to week 52
|
|
Major adverse cardiovascular events (Cardiovascular death, Non-fatal myocardial infarction, Non-fatal stroke and Coronary revascularization) throughout the study
Aikaikkuna: up to week 52
|
up to week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1918-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .