Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1918 bij patiënten met hyperlipidemie

Inclusiecriteria:

1. de leeftijd moet minimaal 18 jaar zijn, en zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
2. de patiënt kreeg een stabiele dosis statines op het moment van screening, en het nuchtere LDL-C voldeed aan: Voor personen met een extreem hoog risico op ASCVD, LDL-C ≥1,4 mmol/L; voor personen met een zeer hoog risico op ASCVD, LDL-C ≥1,8 mmol/L; en voor personen met een gemiddeld en hoog risico op ASCVD, ≥2,6 mmol/L;
3. Nuchtere TG ≥2,3 en ≤5,6 mmol/L;
4. De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan deze proef en de geïnformeerde toestemmingsvorm persoonlijk ondertekenen;

Exclusiecriteria:

1. slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) op het moment van screening of voor randomisatie;
2. Alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) of γ-glutamyltransferase (GGT) > 3× de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 2×ULN;
3. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) is lager dan de ondergrens van normaal (LLN) of hoger dan 1,5×ULN;
4. De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) is minder dan 30 mL/min/1,73m²;
5. Eerder geleden aan ziekten die een significante invloed hebben op bloedlipideniveaus, zoals nefrotisch syndroom, ernstige leveraandoeningen, syndroom van Cushing, etc.