香港の中等度の精神的苦痛を抱える若年層における不眠症に対する認知行動療法
香港における中等度の精神的苦痛を抱える若年者を対象とした不眠症に対する認知行動療法のクラスター無作為化比較試験
このクラスター無作為化比較試験（cRCT）は、香港のリスクのある若者を対象に、不眠症に対する認知行動療法（CBTi）介入が睡眠の質、全体的な生活の質、機能的能力の向上、および精神的苦痛の軽減に有効であるかどうかを評価することを目的としています。 参加者は、K6スコアが11から14の範囲にある中程度の精神的健康問題を抱える若者です。
本研究では、コミュニティハブに基づく7つのクラスターが介入群または待機対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群に割り当てられたクラスターは、訓練を受けた青少年ワーカーが主導する週1回の対面セッションを6回受講します。 対照群のクラスターは、初期の追跡期間後に同じ介入を受けます。
参加者は、ベースライン時、介入終了後、および1か月後の追跡調査時に評価されます。 進行中の試験から収集されたデータを評価するために中間分析が組み込まれており、主要な研究課題に対処し、研究の実施を変更する可能性があります。 さらに、試験終了後には、参加者とCBTi介入を実施するワーカーの両方を対象とした質的追跡調査が実施されます。 この質的要素は、参加者の体験に関するフィードバックを収集し、将来の実施を強化するための潜在的な改訂に役立てることを目的としています。
CBTi介入を受けた若者は、待機対照群の若者と比較して、睡眠の質、生活の質、機能において有意に大きな改善を示し、精神的苦痛、抑うつ症状、不安症状の軽減が見られると仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christy Lai Ming Hui, PhD
- 電話番号：+852 2255 4486
- メール：christy@lmhui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi Nam Suen, PhD
- 電話番号：+852 3917 6612
- メール：suenyn@hku.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 精神的苦痛のリスクがあるJC LevelMind @ Communityユーザー（ティア2）、K6スコアが11～14
- 12歳から24歳まで
- 不眠重症度指数（ISI）スコアが7より大きい
- 口頭指示を理解できる十分な中国語能力を有する
- 書面によるインフォームドコンセントが提供可能（12～17歳の参加者は保護者の同意が必要）
除外基準：
- 知的障害の既知の診断
- 器質性脳障害
- 確立された精神医学的診断
- 現在の薬物乱用
- ハブ内またはハブ外で、モジュールベースの心理療法、メンタライゼーションベース療法、低強度オンライン介入、認知行動療法、ナラティブセラピー、マインドフルネス、またはアートインフォームドセラピーなどの他の構造化された心理療法を受けている
- 現在または活動的な自殺念慮または自殺未遂の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBTi介入
CBTiプログラムは、若者の睡眠の質を向上させるために設計され、6週間にわたって実施される6回のセッションで構成されています。
介入は少人数グループ形式（1グループあたり4名以上）で実施されます。
各セッションは1時間で、訓練を受けたLevelMind@JCワーカーが指導します。
すべてのセッションは、臨床心理学者による訓練を受けた現場のソーシャルワーカーまたはユースワーカーによって対面形式で実施され、CBTi介入を効果的に実施するために必要な専門知識を保有していることが保証されています。
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参加者は、若者の睡眠の質を改善するために設計された不眠症に対する認知行動療法を受けます。
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介入なし：待機リスト対照群
待機リスト対照群に割り当てられた参加者は、CBTi介入を受ける前に10週間（6週間＋4週間）待機します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質と障害
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数スケール（スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、5を超えるスコアは著しい睡眠障害を示唆します）
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ベースライン、6週間、10週間
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不眠症重症度
時間枠：ベースライン、6週、10週
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不眠重症度指数スケール（スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高く、7点以下は臨床的な不眠症がないことを示唆）
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ベースライン、6週、10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、6週、10週
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6項目ケスラー心理的苦痛尺度（スコア範囲は0～24で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します）
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ベースライン、6週、10週
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うつ病
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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9項目の患者健康質問票（スコア範囲は0～27で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します）
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ベースライン、6週間、10週間
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うつ病と不安症状
時間枠：ベースライン、6週、10週
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抑うつ・不安・ストレス尺度（スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します）
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ベースライン、6週、10週
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不安
時間枠：ベースライン、6週、10週
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7項目一般化不安ストレス尺度（スコア範囲は0～21で、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）
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ベースライン、6週、10週
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社会的及び職業的機能
時間枠：ベースライン、6週間、10週間
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社会および職業機能評価尺度（スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど良好な結果を示します）
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ベースライン、6週間、10週間
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後
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12項目SF-12健康調査（スコア範囲は0～100で、スコアが高いほど良好な結果を示す）
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ベースライン、6週間後、10週間後
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健康関連QOL
時間枠：ベースライン、6週間後、10週間後
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ショートフォーム6次元（スコアは0から1の範囲で、高いスコアが良好な結果を示します）
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ベースライン、6週間後、10週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christy Lai Ming Hui, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20250818-002-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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